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一、崗位職責 1. 質(zhì)量體系維護：制定、審核和更新質(zhì)量管理文件，確保符合GMP/ICH Q7要求；監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，確保全過程符合公司質(zhì)量標準和法規(guī)要求。 2. 生產(chǎn)過程監(jiān)控：對原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵工序進行現(xiàn)場監(jiān)督，確保操作符合工藝規(guī)程；檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)及人員操作規(guī)范。 3. 偏差與變更管理：調(diào)查并記錄生產(chǎn)/檢驗中的偏差，主導(dǎo)或參與CAPA制定與跟蹤。評估變更控制對質(zhì)量的影響，確保變更合規(guī)。 4. 驗證與確認：參與工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證及設(shè)備確認，審核驗證數(shù)據(jù)與報告；監(jiān)控驗證狀態(tài)的維護，確保持續(xù)合規(guī)。 5. 批記錄審核與放行：審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及輔助記錄，確保數(shù)據(jù)完整、真實、可追溯；完成成品批放行決策。 6. 審計與合規(guī)：參與內(nèi)部審計或應(yīng)對客戶/官方審計，跟進缺陷項的整改閉環(huán)；跟蹤國內(nèi)外法規(guī)更新，推動公司質(zhì)量體系持續(xù)改進。 7. 風險管理：應(yīng)用質(zhì)量風險管理工具識別關(guān)鍵控制點，降低質(zhì)量風險。 8. 供應(yīng)商與客戶質(zhì)量：參與供應(yīng)商審計，評估其質(zhì)量體系；處理客戶投訴，調(diào)查根本原因并反饋改進措施。 二、任職要求 1. 學歷與專業(yè)：本科及以上，藥學、化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗： 初級QA：1-3年制藥行業(yè)QA/QC或生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉API生產(chǎn)流程。 高級QA：3-5年以上GMP環(huán)境質(zhì)量保證經(jīng)驗，有FDA/EMA審計經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 技能要求：能獨立撰寫質(zhì)量文件，熟悉質(zhì)量控制儀器和檢驗方法者優(yōu)先。 4. 綜合能力與素質(zhì)要求： 溝通協(xié)調(diào)：能與生產(chǎn)、QC等部門高效協(xié)作。 問題解決：邏輯清晰，能快速分析偏差根本原因。 責任心：嚴守數(shù)據(jù)真實性，具備質(zhì)量風險敏感度。