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一、崗位職責(zé) 1. 工藝開發(fā)與優(yōu)化：參與原料藥合成路線的實驗室研發(fā)，優(yōu)化反應(yīng)條件，解決合成過程中的技術(shù)問題，提高工藝可行性和經(jīng)濟(jì)性。 2. 中試與生產(chǎn)放大：將實驗室工藝轉(zhuǎn)移至中試或生產(chǎn)車間，協(xié)助制定放大方案，評估放大風(fēng)險。參與生產(chǎn)批次的現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，確保工藝參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 3. 工藝驗證與合規(guī)：起草或?qū)徍斯に囈?guī)程、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、驗證方案。支持注冊申報。 4. 生產(chǎn)支持與問題解決：分析生產(chǎn)異常，提出改進(jìn)措施并跟蹤實施效果。協(xié)助車間進(jìn)行設(shè)備選型、操作規(guī)程編寫及員工技術(shù)培訓(xùn)。 5. 數(shù)據(jù)記錄與報告：規(guī)范填寫實驗記錄、生產(chǎn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。撰寫技術(shù)總結(jié)報告、工藝變更申請等文件。 二、任職要求 1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上：有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗： 初級：1-3年原料藥合成研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉常見單元操作。 高級：3-5年以上工藝開發(fā)或放大經(jīng)驗，有GMP車間技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 技能要求： 合成技術(shù)：熟練掌握有機(jī)合成反應(yīng)（如偶聯(lián)、還原、氧化、手性合成）、純化技術(shù)（如 柱層析、重結(jié)晶）。能獨立解析圖譜（NMR、HPLC、MS）以確認(rèn)化合物結(jié)構(gòu)。 工藝知識：熟悉QbD、DOE等優(yōu)化方法。了解關(guān)鍵工藝參數(shù)與關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)聯(lián)。 4. 綜合能力與素質(zhì)要求： 團(tuán)隊協(xié)作：能與研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC部門高效溝通。 問題解決：對異常現(xiàn)象敏感，能快速定位根本原因。 抗壓能力：適應(yīng)中試或生產(chǎn)現(xiàn)場的高強(qiáng)度工作節(jié)奏。