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崗位職責(zé) 一、醫(yī)學(xué)策略與臨床研究支持 1、醫(yī)學(xué)策略制定 負(fù)責(zé)制定中藥新藥、經(jīng)典名方或大健康產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)策略，結(jié)合中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，提供臨床開(kāi)發(fā)建議，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方向科學(xué)合理。 根據(jù)市場(chǎng)需求和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)定位和推廣方向，為市場(chǎng)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)支持。 2、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審核 參與臨床試驗(yàn)方案（I-IV期）的設(shè)計(jì)、審核及優(yōu)化，確保方案符合《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》及ICH-GCP要求。 從醫(yī)學(xué)角度評(píng)估方案的科學(xué)性、合理性和可行性，提出修改建議，重點(diǎn)關(guān)注研究目的、研究人群、給藥方案、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法等。 3、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，使用SPSS、SAS或R等統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，包括t檢驗(yàn)、方差分析、回歸分析、生存分析等。 解讀統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，撰寫(xiě)數(shù)據(jù)分析報(bào)告，支持臨床決策和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。 4、CRO管理與監(jiān)督 協(xié)助篩選和管理CRO（臨床研究機(jī)構(gòu)），評(píng)估其資質(zhì)和能力，確保其符合項(xiàng)目要求。 監(jiān)督臨床研究的進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。 二、醫(yī)學(xué)資料撰寫(xiě)與審核 1、醫(yī)學(xué)文檔撰寫(xiě) 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)或?qū)徍伺R床相關(guān)文檔，包括研究者手冊(cè)（IB）、臨床試驗(yàn)方案（Protocol）、臨床研究報(bào)告（CSR）等。 確保文檔內(nèi)容科學(xué)、準(zhǔn)確、完整，符合法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 2、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 獨(dú)立完成或指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，確保結(jié)果科學(xué)、可靠。 撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，為臨床研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。 3、注冊(cè)申報(bào)支持 支持注冊(cè)申報(bào)工作，撰寫(xiě)醫(yī)學(xué)部分內(nèi)容，如適應(yīng)癥依據(jù)、臨床綜述、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。 確保注冊(cè)申報(bào)材料的醫(yī)學(xué)內(nèi)容科學(xué)合理，符合法規(guī)要求。 三、醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)支持 1、市場(chǎng)與銷(xiāo)售支持 為市場(chǎng)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)支持，包括產(chǎn)品醫(yī)學(xué)定位、關(guān)鍵信息梳理、競(jìng)品醫(yī)學(xué)分析等。 協(xié)助制定產(chǎn)品推廣策略，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 2、專(zhuān)家溝通與學(xué)術(shù)會(huì)議 參與專(zhuān)家溝通活動(dòng)，如KOL拜訪、學(xué)術(shù)會(huì)議等，傳遞產(chǎn)品醫(yī)學(xué)價(jià)值，解答臨床使用問(wèn)題。 組織和參與學(xué)術(shù)活動(dòng)，提升公司在行業(yè)內(nèi)的學(xué)術(shù)影響力。 3、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累 支持醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索、整理及解讀，推動(dòng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的積累，如Meta分析、真實(shí)世界研究等。 關(guān)注行業(yè)前沿研究動(dòng)態(tài)，及時(shí)將最新研究成果應(yīng)用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和推廣。 四、藥物安全與風(fēng)險(xiǎn)管理 1、藥物安全性監(jiān)測(cè) 監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)（ADR），協(xié)助撰寫(xiě)藥物安全性報(bào)告，如DSUR（定期安全性更新報(bào)告）、PSUR（定期安全性報(bào)告）。 對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。 2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確保產(chǎn)品安全性信息準(zhǔn)確傳遞。 協(xié)助處理藥物安全事件，確?；颊甙踩?。 五、跨部門(mén)協(xié)作 1、部門(mén)間合作 與研發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)等部門(mén)緊密合作，推動(dòng)產(chǎn)品全生命周期管理。 協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的溝通與協(xié)作，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。 2、項(xiàng)目管理 參與項(xiàng)目管理，制定項(xiàng)目計(jì)劃，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。 及時(shí)解決項(xiàng)目過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 任職要求 一、教育背景 1、醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。 2、具有臨床背景者優(yōu)先。 二、工作經(jīng)驗(yàn) 1、3年以上中藥/天然藥物醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床研究或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥新藥開(kāi)發(fā)流程。 2、有CRO、藥企醫(yī)學(xué)部門(mén)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、具備臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果解讀。 4、熟悉中藥特點(diǎn)（如辨證論治、復(fù)方機(jī)制），能結(jié)合傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)行醫(yī)學(xué)策劃。 三、專(zhuān)業(yè)技能 1、法規(guī)與指導(dǎo)原則 精通中藥相關(guān)法規(guī)（如《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》）、ICH-GCP及臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則。 2、統(tǒng)計(jì)分析能力 熟練使用統(tǒng)計(jì)分析軟件（如SPSS、SAS、R或Python），能夠完成t檢驗(yàn)、方差分析、回歸分析、生存分析等。 3、文檔撰寫(xiě)能力 能獨(dú)立撰寫(xiě)醫(yī)學(xué)文檔，熟練使用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)（如PubMed、CNKI）。 4、文獻(xiàn)解讀能力 具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)解讀及數(shù)據(jù)分析能力（如統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)、循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)）。 四、軟技能 1、溝通能力：出色的溝通能力，能與臨床專(zhuān)家、跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作。 2、邏輯思維：邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備項(xiàng)目管理意識(shí)。 3、團(tuán)隊(duì)合作：具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成任務(wù)。 4、學(xué)習(xí)能力：具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能夠快速適應(yīng)行業(yè)變化和新知識(shí)。 **我們提供**：