職位描述
藥品臨床監(jiān)查
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.可同時負(fù)責(zé)多個監(jiān)查工作；
3.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)；
4.評估并確保研究中心工作的質(zhì)量和完整性；
5.追蹤項(xiàng)目注冊申報(bào)、批復(fù)等，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展；
6.遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
7.負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理，包括合同的起草、談判、簽署及付款管理；
8.完成部門分配的相關(guān)培訓(xùn)課程；
9.與其他職能部門共同合作；
10.根據(jù)實(shí)際需要，帶教經(jīng)驗(yàn)相對少的CRA和承擔(dān)leading CRA相關(guān)工作；
11.完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
任職要求：
1.本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)優(yōu)先；
2.3年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，1年以上腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟知ICH-GCP以及相關(guān)法律法規(guī)對藥物臨床研究的要求。
1.根據(jù)要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.可同時負(fù)責(zé)多個監(jiān)查工作；
3.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)；
4.評估并確保研究中心工作的質(zhì)量和完整性；
5.追蹤項(xiàng)目注冊申報(bào)、批復(fù)等，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展；
6.遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
7.負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理，包括合同的起草、談判、簽署及付款管理；
8.完成部門分配的相關(guān)培訓(xùn)課程；
9.與其他職能部門共同合作；
10.根據(jù)實(shí)際需要，帶教經(jīng)驗(yàn)相對少的CRA和承擔(dān)leading CRA相關(guān)工作；
11.完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
任職要求：
1.本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)優(yōu)先；
2.3年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，1年以上腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟知ICH-GCP以及相關(guān)法律法規(guī)對藥物臨床研究的要求。
北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司是一家專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥企業(yè)，是國家級高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。
公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司利用自有的抗體篩選和研發(fā)平臺開發(fā)了多款臨床階段及臨床前階段在研藥物，以高效的方式設(shè)計(jì)、評估、選擇和開發(fā)潛在最佳在研創(chuàng)新藥物。
公司核心產(chǎn)品MIL62是自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型第三代CD20重組人源化單克隆抗體，產(chǎn)品基于公司自主創(chuàng)新的ADCC增強(qiáng)抗體平臺研發(fā)，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，所開發(fā)的多項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)處于臨床三期階段。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已正式將MIL62治療原發(fā)性膜性腎?。≒MN）納入“突破性治療”藥物品種。
基于在生物醫(yī)學(xué)研究方面的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，公司已建立自有抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)技術(shù)平臺，包括ADCC增強(qiáng)抗體平臺、多特異性抗體平臺、抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化平臺及工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺。公司的ADCC增強(qiáng)抗體平臺是通過抗體糖基化改造增強(qiáng)NK細(xì)胞功能的平臺之一，其也是國內(nèi)為數(shù)不多符合GMP制造標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)過臨床驗(yàn)證的抗體糖基化修飾平臺。公司的抗體平臺涵蓋了從抗體發(fā)現(xiàn)到開發(fā)的全流程。
公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司利用自有的抗體篩選和研發(fā)平臺開發(fā)了多款臨床階段及臨床前階段在研藥物，以高效的方式設(shè)計(jì)、評估、選擇和開發(fā)潛在最佳在研創(chuàng)新藥物。
公司核心產(chǎn)品MIL62是自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型第三代CD20重組人源化單克隆抗體，產(chǎn)品基于公司自主創(chuàng)新的ADCC增強(qiáng)抗體平臺研發(fā)，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，所開發(fā)的多項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)處于臨床三期階段。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已正式將MIL62治療原發(fā)性膜性腎?。≒MN）納入“突破性治療”藥物品種。
基于在生物醫(yī)學(xué)研究方面的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，公司已建立自有抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)技術(shù)平臺，包括ADCC增強(qiáng)抗體平臺、多特異性抗體平臺、抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化平臺及工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺。公司的ADCC增強(qiáng)抗體平臺是通過抗體糖基化改造增強(qiáng)NK細(xì)胞功能的平臺之一，其也是國內(nèi)為數(shù)不多符合GMP制造標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)過臨床驗(yàn)證的抗體糖基化修飾平臺。公司的抗體平臺涵蓋了從抗體發(fā)現(xiàn)到開發(fā)的全流程。
工作地點(diǎn)
越城區(qū)紹興第二醫(yī)院
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職位發(fā)布者
公冶西西/人事經(jīng)理
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北京亦莊人才服務(wù)北京亦莊人才服務(wù)有限公司，成立于2020年12月15日，是一家專業(yè)從事人才服務(wù)與開發(fā)的綜合服務(wù)商。主要提供大健康管理、出行綜合服務(wù)、人才評價、政策咨詢輔導(dǎo)等人才服務(wù)業(yè)務(wù)和人才引進(jìn)交流、人事代理、勞務(wù)派遣等人力資源服務(wù)業(yè)務(wù)。通過建立人才數(shù)據(jù)庫、企業(yè)數(shù)據(jù)庫、渠道資源數(shù)據(jù)庫，逐步將自身打造成為集供需平臺管理商、數(shù)據(jù)服務(wù)商等功能于一體的數(shù)字化綜合再服務(wù)平臺。
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