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一、 職位描述：
1、公司質量體系的健全協(xié)助QA負責人按照GMP要求建立健全符合公司運行的質量管理體系，審核
生產、檢驗、工程、倉儲等相應的標準化程序文件。
2、監(jiān)督公司質量體系的運行，確保生產、檢驗、倉儲等各項活動符合公司規(guī)定和法規(guī)要求。
3、 對生產車間、倉庫、公用工程、QC現場檢查，督查文件規(guī)定的執(zhí)行情況，如人員培訓情況（崗
前培訓）、產品的投料處方及生產操作活動、中間控制、設備運行、物料管理、狀態(tài)標識、衛(wèi)生
情況。
4、 各項質量相關活動的記錄情況（高風險及質量要求較高的生產、檢驗等環(huán)節(jié)的過程跟蹤，如產品
出箱、粉碎、混合，分裝；）。
5、調查各類偏差、超標及不合格品、投訴情況，審核糾偏及預防方案，跟蹤實施及效果評估。
6、審核變更的申請及預案，批準方案的實施跟蹤，完成后的評估審核。
7、外購物料在驗收或放行后使用過程中質量問題的調查、評估及監(jiān)督處理。
8、產品放行前生產及檢驗記錄的審核。
9、監(jiān)督各相關部門培訓計劃的制定（年度）、培訓實施與效果評估。
10、官方/客戶審計、內審缺陷整改落實的跟蹤、監(jiān)督，實施效果評估及證據的收集。
二、任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學、化學等相關專業(yè)；
2、3年以上注冊相關工作經驗，有原料藥注冊經驗者優(yōu)先；
3、熟悉原料藥生產流程，熟悉GMP、中國藥典及其它各項法規(guī)。
4、有過驗證及偏差處理經驗，從事過工藝驗證、設備驗證、計算機系統(tǒng)驗證方面工作；
5、基礎知識扎實，工作積極主動，具有高度責任感和良好的溝通協(xié)調能力；
6、年齡45周歲及以下。
工作地點：大連