崗位職責(zé):
1、完成公司質(zhì)量體系建立,負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)管理本部門的全面工作,包括但不限于人員工作安排、指導(dǎo)、審核及確認(rèn);
2、 負(fù)責(zé)維護(hù)、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件,對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行日常的監(jiān)控、維護(hù),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
3、進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng),包括檢驗(yàn)、不合格品管控、合格證發(fā)放,組織完成各類檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作等;
4、處理授權(quán)范圍內(nèi)的質(zhì)量問(wèn)題及日常產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和質(zhì)量跟蹤;
5、對(duì)有嚴(yán)重、特殊的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行原因分析并及時(shí)呈報(bào)給總經(jīng)理;
6、 負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械各項(xiàng)法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的培訓(xùn)講解工作;
7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、外審和管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作,和檢查后發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的跟蹤和驗(yàn)證;
8、公司安排的其他質(zhì)量相關(guān)事情。
工作要求:
1、大專以上學(xué)歷,中藥制劑,藥劑學(xué),制藥工程,藥學(xué),中藥學(xué)相關(guān)專業(yè),2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn);
2、 熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),熟悉質(zhì)量管控流程,具備一定的質(zhì)量問(wèn)題分析與解決能力;
3、 有YY/T0287、ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》內(nèi)審員證書;
4、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP等法律法規(guī),具有相關(guān)基礎(chǔ)理論知識(shí);
5、接受過(guò)醫(yī)療器械GMP相關(guān)培訓(xùn)者優(yōu)先;
6、 具備良好的文字表達(dá)能力,能編制質(zhì)量管理體系相關(guān)流程文件。