職位描述
三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
職位描述：
1、負(fù)責(zé)建設(shè)質(zhì)量注冊管理相關(guān)政策、制度和體系，組織產(chǎn)品質(zhì)量控制的策劃和實施，保障公司醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動符合監(jiān)管要求；
2、負(fù)責(zé)研究國家、地方醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)，并進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性評估、組織相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；
3、根據(jù)公司年度計劃和產(chǎn)品進(jìn)展，制定部門工作計劃，并落實質(zhì)量注冊相關(guān)工作；
4、組織醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營所需資質(zhì)的申請、延續(xù)及變更，包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等；
5、與上級公司的安質(zhì)環(huán)管理部門溝通，按上級單位要求完成質(zhì)量相關(guān)任務(wù)。
任職資格：
1、負(fù)責(zé)建設(shè)質(zhì)量注冊管理相關(guān)政策、制度和體系，組織產(chǎn)品質(zhì)量控制的策劃和實施，保障公司醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動符合監(jiān)管要求；
2、負(fù)責(zé)研究國家、地方醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)，并進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性評估、組織相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；
3、根據(jù)公司年度計劃和產(chǎn)品進(jìn)展，制定部門工作計劃，并落實質(zhì)量注冊相關(guān)工作；
4、組織醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營所需資質(zhì)的申請、延續(xù)及變更，包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等；
5、與上級公司的安質(zhì)環(huán)管理部門溝通，按上級單位要求完成質(zhì)量相關(guān)任務(wù)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、具備5年以上的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和注冊管理經(jīng)驗，具有三類醫(yī)療器械項目完整的注冊經(jīng)驗；
3、精通醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備識別新法規(guī)對公司、產(chǎn)品的風(fēng)險并提供相應(yīng)的措施或者建議；
4、熟悉醫(yī)療器械全生命周期管理過程，包括醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行等環(huán)節(jié)的工作流程和要求；
5、具備質(zhì)量管理技能，對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，應(yīng)用合適質(zhì)量管理工具提升產(chǎn)品質(zhì)量同時具備搭建GMP體系能力，能維護(hù)GMP體系的有效性、適宜性；
6、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目策劃和實施能力，能根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃制定注冊策略、預(yù)算和實施計劃，并對項目任務(wù)進(jìn)行分解，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源推動工作開展；
7、具備良好的組織協(xié)調(diào)及溝通能力，優(yōu)秀的團(tuán)隊管理能力，能保持與國外醫(yī)療器械同行的聯(lián)系，建立與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外圍關(guān)系的良好溝通渠道；
8、具備良好的英語聽說讀寫能力，英語能作為工作語言；
9、具備高度的責(zé)任心，工作認(rèn)真細(xì)致，能承受較大的工作壓力；
2、具備5年以上的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和注冊管理經(jīng)驗，具有三類醫(yī)療器械項目完整的注冊經(jīng)驗；
3、精通醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備識別新法規(guī)對公司、產(chǎn)品的風(fēng)險并提供相應(yīng)的措施或者建議；
4、熟悉醫(yī)療器械全生命周期管理過程，包括醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行等環(huán)節(jié)的工作流程和要求；
5、具備質(zhì)量管理技能，對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，應(yīng)用合適質(zhì)量管理工具提升產(chǎn)品質(zhì)量同時具備搭建GMP體系能力，能維護(hù)GMP體系的有效性、適宜性；
6、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目策劃和實施能力，能根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃制定注冊策略、預(yù)算和實施計劃，并對項目任務(wù)進(jìn)行分解，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源推動工作開展；
7、具備良好的組織協(xié)調(diào)及溝通能力，優(yōu)秀的團(tuán)隊管理能力，能保持與國外醫(yī)療器械同行的聯(lián)系，建立與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外圍關(guān)系的良好溝通渠道；
8、具備良好的英語聽說讀寫能力，英語能作為工作語言；
9、具備高度的責(zé)任心，工作認(rèn)真細(xì)致，能承受較大的工作壓力；
工作地點
北京昌平區(qū)生命園路9號院-1號樓
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中廣核醫(yī)療科技(綿陽)有限公司
中廣核醫(yī)療健康業(yè)務(wù)是中廣核核技術(shù)發(fā)展股份有限公司（簡稱：中廣核技，股票代碼000881.SZ）發(fā)展核醫(yī)療技術(shù)、裝備和產(chǎn)品的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)平臺，致力于實現(xiàn)我國高端核醫(yī)療裝備、技術(shù)和產(chǎn)品的自主可控，用核醫(yī)學(xué)造福人民美好生活。中廣核醫(yī)療健康業(yè)務(wù)目前主要由兩家中廣核技全資子公司承載，分別是中廣核醫(yī)療科技（綿陽）有限公司（簡稱：中廣核醫(yī)療科技）和中廣核同位素科技（綿陽）有限公司（簡稱：中廣核同位素）。其中，中廣核醫(yī)療科技全面負(fù)責(zé)對比利時IBA公司多室質(zhì)子治療技術(shù)和產(chǎn)品的消化、吸收、再創(chuàng)新，以及質(zhì)子治療中心項目的市場開發(fā)、項目交付和運維等服務(wù)，致力于實現(xiàn)我國高端質(zhì)子治療裝備的國產(chǎn)化和自主化，為中國質(zhì)子治療中心提供更貼心的產(chǎn)品、更整體的服務(wù)和更廣泛的價值，最終造福廣大中國腫瘤患者。中廣核同位素集醫(yī)用同位素和放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體，公司與綿陽市政府、中國工程物理研究院等開展戰(zhàn)略合作，在綿陽市打造全球核醫(yī)療健康高地，首期在綿陽市核醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園投資近3億元，建立醫(yī)用同位素生產(chǎn)基地，并積極推動放射性藥物的引進(jìn)、研發(fā)和生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)。公司將以“堆器耦合、診療一體”為目標(biāo)，逐步打造完整的核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，緩解國內(nèi)醫(yī)用同位素“卡脖子”局面，推動我國放射性藥物的研發(fā)和應(yīng)用。
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