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更新于 10月12日

質量經理

1-1.2萬
  • 北京房山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質量體系管理QAQC
工作內容:
1、負責組織進貨檢驗、過程檢驗、最終產品檢驗及售后返廠維修產品檢驗和檢驗標識的實施;
2、負責對測量和監(jiān)視裝置的管理工作;
3、負責組織不合格品的評審活動,及時向管理者代表匯報產品的狀況及異常情況;
4、負責質量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析及改進,糾正、預防措施的組織制定與驗證;
5、負責整個生產過程的監(jiān)控,督導現(xiàn)場人員作業(yè)標準化、規(guī)范化;
6、負責成品質量控制與放行;
7、在管理者代表、質量總監(jiān)的領導下,負責組織、監(jiān)督公司質量管理體系的具體實施工作及培訓;
8、協(xié)助開展公司年度內審的策劃和實施工作,并對審核內容進行監(jiān)控;
9、協(xié)助開展質量方針、質量目標的建立和實施工作,并監(jiān)控質量目標協(xié)調各部門進行改進;
10、協(xié)助體系文件的編制、完善,負責內部文件的編制、管理及維護;
11、協(xié)助文件制修訂部門按標準要求完成相關體系文件的更改(含換版),并做好登記和管理;
12、協(xié)助開展外審工作,做好與相關認證機構的對外溝通和聯(lián)絡工作;
任職要求:
1、大專以上學歷;
2、熟悉質量管理體系(ISO9001、ISO13485、GMP),具有內審員資格證書;
3、具有2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量體系工作經驗;
4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī);
5、具有質量管理的實踐經驗,能夠利用質量工具對出現(xiàn)的質量問題作出正確判斷和處理的能力;
6、身體健康、無傳染病史;
7、不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)中規(guī)定的,禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動、檢驗工作的人員。

工作地點

房山區(qū)北京中成康富研發(fā)中心

職位發(fā)布者

杜迎春/人事經理

立即溝通
公司Logo北京中成康富科技股份有限公司
北京中成康富科技股份有限公司成立于2004年,是國內專業(yè)從事毫米波醫(yī)用設備研制、開發(fā)、生產和經營的數(shù)字化高科技股份制企業(yè),獲得“北京市綠色工廠”榮譽稱號。企業(yè)致力于為醫(yī)療機構打造“軟件+硬件+服務”于一體的數(shù)字醫(yī)療解決方案,并通過國家商務部商業(yè)特許經營備案,是世界毫米波醫(yī)療領域三大供應商之一。企業(yè)核心產品百全毫米波治療設備,采用數(shù)字化產品“智”造理念,積極探索“家用醫(yī)療器械智能化”道路;百全物聯(lián)網云服務“毫米+”APP平臺,首次將物聯(lián)網醫(yī)療技術、大數(shù)據(jù)云計算技術、人工智能技術應用于毫米波治療設備,用數(shù)據(jù)驅動醫(yī)療器械產品和服務的全面升級。毫米波療法已納入醫(yī)保報銷目錄,百全毫米波治療設備已進入全國各大三甲醫(yī)院、“三級、二級、一級、社區(qū)醫(yī)院”5200余家,產品累計使用人次超過2700萬。聯(lián)合國內三甲醫(yī)院陸續(xù)成立50家“百全毫米波臨床研究基地”,與山東第一醫(yī)科大學等國內知名高校共建“百全毫米波醫(yī)學實驗室”,用于產品上市后的再臨床,把產、學、研、用有效的結合,形成了政府、企業(yè)、醫(yī)院、患者多方共贏的局面。主導制定了全國首個《毫米波治療儀》團體標準,填補了我國毫米波治療設備行業(yè)在團體標準上的空白?!鞍偃撩撞ㄖ委焹x技術的研究及應用”榮獲工業(yè)和信息化部科學技術成果登記證書,有力推動了毫米波醫(yī)用技術和產品的創(chuàng)新發(fā)展。
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