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核心職責： 1.臨床研究全周期管理 ?制定臨床試驗整體規(guī)劃（時間表、預算、資源），主導方案設計、中心篩選、倫理申報、患者入組及數(shù)據(jù)鎖庫等關鍵環(huán)節(jié)。 ?識別并管控項目風險（如進度延遲、合規(guī)問題），確保研究符合GCP、ICH及地區(qū)法規(guī)要求。 2.跨部門與外部協(xié)作 ?作為項目核心接口，協(xié)調(diào)醫(yī)學、統(tǒng)計、PV、注冊等部門，確保臨床數(shù)據(jù)滿足申報標準。 ?管理CRO、中心實驗室等第三方供應商，監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量與交付時效。 3.監(jiān)管與合規(guī) ?進行Pre-IND/End-of-Phase會議籌備，協(xié)助撰寫臨床相關申報資料（如CSR、IB）。 ?應對監(jiān)管機構問詢，主導臨床部分問題的整改與反饋。 4.流程優(yōu)化 ?建立或優(yōu)化臨床項目管理SOP，提升團隊效率，推動數(shù)字化工具應用（如EDC、CTMS）。 任職要求： ?本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)； ?有 CRA、PM等實操經(jīng)驗 ?3+年臨床項目經(jīng)驗，其中2+年獨立管理創(chuàng)新藥Ⅰ-Ⅱ期臨床經(jīng)驗。1+參與過的創(chuàng)新藥項目推進至NDA/BLA申報，有皮膚或腸道炎癥項目經(jīng)驗優(yōu)先； ?精通GCP/ICH及FDA/NMPA法規(guī)，熟悉CDE技術指導原則； ?熟練使用項目管理工具，具備數(shù)據(jù)分析基礎； ?善于跨部門溝通、協(xié)調(diào)，有較強的跨部門合作意識；