職位描述
SAS數(shù)據(jù)建模流行病學(xué)生物醫(yī)療藥物研究數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建藥物臨床研究生物工程醫(yī)藥制造
工作地點(diǎn) ：成都/蘇州/上海/泰州
1. 參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)內(nèi)容；
2. 臨床研究樣本量計(jì)算；
3. 制定隨機(jī)化方案；
4. 負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析；根據(jù)分析需求編寫(xiě)程序生成統(tǒng)計(jì)圖、表或數(shù)據(jù)集，以及相應(yīng)的說(shuō)明文件或報(bào)告；
5. 審核數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件，包括但不限于CRF，電子數(shù)據(jù)錄入指南，數(shù)據(jù)核查計(jì)劃，外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議；
6. 參與IDMC統(tǒng)計(jì)相關(guān)工作；
7. 對(duì)試運(yùn)行結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制；
8. 參與方案違背定義的制定及審核；
9. 對(duì)臨床總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)提供統(tǒng)計(jì)學(xué)支持；
10. 參與供應(yīng)商篩選及考核管理；
11. 支持NDA遞交；
12. 及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則的更新，并為部門(mén)其他同事提供培訓(xùn)和指導(dǎo)；
任職條件
1. 統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2. 3年以上制藥行業(yè)生物統(tǒng)計(jì)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉ICH與NMPA臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則；能夠熟練使用SAS、R等統(tǒng)計(jì)軟件；
4. 熟悉臨床研究思路、方案設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算等
5. 有較強(qiáng)的邏輯性、有較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力與溝通能力
6. 能熟練查閱英文文獻(xiàn)，良好的中英文閱讀寫(xiě)作能力；
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游
工作地點(diǎn)
蘇州虎丘區(qū)慧湖大廈B605
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職位發(fā)布者
丁女士/行政
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蘇州韜略生物科技股份有限公司蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)，由留學(xué)美國(guó)、長(zhǎng)期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司（Amgen）擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊(cè)部、臨床部、生產(chǎn)部，部門(mén)完善，管理科學(xué)，團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)，具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。公司專(zhuān)注于一類(lèi)小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對(duì)目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域，寄希望服務(wù)于人類(lèi)健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，設(shè)計(jì)出針對(duì)抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個(gè)新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利獲得授權(quán)，目前有近十個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床的各個(gè)階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國(guó)FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車(chē)間。未來(lái)兩年內(nèi)，公司計(jì)劃完成資本市場(chǎng)的上市，同時(shí)，推動(dòng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會(huì)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，植根中國(guó)，走向世界，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)性新藥科技公司。
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