崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料收集、撰寫(xiě)、申報(bào)、迎審、實(shí)時(shí)跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度;
2.負(fù)責(zé)接收審評(píng)部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)與其他部門(mén)溝通解決,及時(shí)提交補(bǔ)正材料;
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品送檢、跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)和協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;
4.負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械注冊(cè)最新法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行匯總、分類(lèi)、整理、歸檔;
5.負(fù)責(zé)輔助注冊(cè)體考文件匯編工作;
6.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,具有 3 年以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2.工作認(rèn)真細(xì)致、有責(zé)任心和執(zhí)行力,具有團(tuán)隊(duì)合作精神;
3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)法律法規(guī);
4.熟悉腦機(jī)接口、人工智能和生理參數(shù)設(shè)備或獨(dú)立軟件等相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
5.具有醫(yī)療器械立軟件注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
本崗位可以實(shí)習(xí),歡迎有醫(yī)療器械注冊(cè)職業(yè)發(fā)展意向?qū)W生投遞簡(jiǎn)歷。