【崗位職責(zé)】:
1. 規(guī)劃統(tǒng)籌產(chǎn)品在海外國際市場的準(zhǔn)入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實(shí)施。制定產(chǎn)品注冊策略,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品CE、FDA等國家級地區(qū)的注冊申報前的情況梳理、評估及立項(xiàng)工作。
2. 通力協(xié)作研發(fā)進(jìn)行編制注冊技術(shù)文件,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CE-MDR技術(shù)文檔、FDA 510(k)技術(shù)文檔和其他海外注冊資料的編寫、申報以及發(fā)補(bǔ)問題的整改。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的維護(hù)及變更。
4. 負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門對接,統(tǒng)籌處理各類事宜,積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù);
5. 負(fù)責(zé)跟蹤海外國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢 跟蹤和研究最新國際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(如 FDA、CE-MDR、ISO等),為公司產(chǎn)品海外注冊提供法規(guī)支持,及時組織內(nèi)部切換,督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
6. 與公司研發(fā)、質(zhì)量等相關(guān)部門、代理商及第三方測試機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào),推進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)程。
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識的建立,并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓(xùn);
8. 協(xié)助完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排其他醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)的工作。
【任職要求】:
1. 本科及以上學(xué)歷,有二類、三類產(chǎn)品海外無源器械注冊3年以上經(jīng)驗(yàn);
2. 專業(yè)背景:機(jī)械設(shè)計、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、技術(shù)英語等理工科專業(yè)背景;
3. 具備系統(tǒng)化醫(yī)療器械的體系管理,科研經(jīng)歷優(yōu)先;
4. 熟悉并掌握海外國家級地區(qū)的醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
5. 熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié),具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力;
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
7. 英語口語流利,可作為工作語言,良好的聽、說、讀、寫能力;
8. 工作認(rèn)真細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),有主動學(xué)習(xí)意識及較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。