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崗位職責：
1.注冊戰(zhàn)略規(guī)劃：主導公司產(chǎn)品國內(nèi)外全周期注冊工作，制定FDA、CE MDR、MADSAP等目標市場注冊策略與申報計劃，統(tǒng)籌多國同步申報與注冊證維護（續(xù)期、變更、補正）；
2.法規(guī)合規(guī)管理：實時跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關法規(guī)、技術指南及IOS標準更新，深度解讀政策導向及審批原則，建立法規(guī)動態(tài)資料庫，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市提供合規(guī)建議，組織內(nèi)部法規(guī)宣貫與培訓；
3.注冊全流程管控：聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，參與產(chǎn)品設計開發(fā)評審與風險管理，將法規(guī)要求嵌入產(chǎn)品全生命周期；評估注冊合規(guī)風險，制定對應方案，主導處理注冊過程中的技術難題與突發(fā)事項；
4.體系建設與外部對接：協(xié)助建立并完善質(zhì)量管理體系（ISO13485），組織內(nèi)部審核與管理評審；配合藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查，主導問題整改；管理CRO/咨詢機構等外部合作伙伴，維護良好合作關系；
5.行業(yè)動態(tài)與競品分析：跟蹤競品注冊策略與市場準入動態(tài)，為公司產(chǎn)品迭代與市場決策提供數(shù)據(jù)支持。?
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、制藥工程、臨床藥學、化學等相關專業(yè)；
2.英語CET-4及以上，聽說讀寫熟練；
3.三年以上醫(yī)療用品注冊相關經(jīng)驗，有管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.具備醫(yī)療器械全流程注冊成功案例及產(chǎn)品檢測標準，有主導應對現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)、跨部門溝通與項目管理能力，邏輯清晰、注重細節(jié)、抗壓性強，有強烈的責任心與結果導向思維。
能力優(yōu)秀者薪資可具體面談。
五險一金、雙休、帶薪年假、年終獎、節(jié)日福利、年度體檢、定期行業(yè)培訓