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更新于 4月21日

注冊QA

6000-10000元
  • 長沙瀏陽市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊GMP
崗位職責(zé):
1、負責(zé)藥品生產(chǎn)許可證變更(ABCD證增項和核減)申請; 2、負責(zé)委托品種的GMP符合性申請和生產(chǎn)線GMP符合性申請; 3、負責(zé)受托生產(chǎn)同意申請; 4、負責(zé)藥品注冊申請人變更和持有人轉(zhuǎn)讓補充申請; 5、負責(zé)藥品有效期變更備案和原料藥供應(yīng)商變更備案資料準(zhǔn)備和遞交; 6、負責(zé)藥品場地變更申請資料準(zhǔn)備和遞交; 7、負責(zé)藥品圖文廣告申請; 8、負責(zé)藥品注冊系統(tǒng)的信息維護和更新,適時提交申請審核; 9、負責(zé)上市后注冊相關(guān)的變更記錄填寫和歸檔; 10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),有藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮; 2、具有2年及以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗,熟悉藥品 GMP、藥品管理法、化學(xué)藥品已上市后變更指導(dǎo)原則等; 3、具有良好的文字撰寫能力和資料解讀分析整合能力; 4、具有較強的自驅(qū)力、執(zhí)行力及學(xué)習(xí)力。

工作地點

長沙瀏陽市湖南先施制藥有限公司(一期)

職位發(fā)布者

李慧穎/HR

立即溝通
公司Logo湖南先施制藥有限公司
湖南先施制藥有限公司成立于2021年5月20日,注冊資本6000萬元,公司廠址位于湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)百竹路19號,占地56666平方米,是一家集藥品研、產(chǎn)、銷為一體的大型制藥企業(yè),投資規(guī)模已達5億元。公司產(chǎn)線齊全,目前已經(jīng)投產(chǎn)有3個原料車間,1個口服固體制劑車間,2個小水針車間,1個口服溶液車間,1個大容量注射劑車間,另有2個吸入制劑車間,預(yù)灌封車間,軟膠囊車間正在施工,年底投產(chǎn)后將成為湖南省產(chǎn)線布局齊全生產(chǎn)企業(yè)。公司研發(fā)部3000平方米實驗室,已聚集海歸博士、研究生為主100多人創(chuàng)新研發(fā)團隊,仿制藥30余項已批準(zhǔn)生產(chǎn),其中奧司他韋顆粒(全國首仿)帕拉米韋注射液(全國第三家)硫酸氨基葡萄糖膠囊(全國第三家)等一批特色品種,待申報項目50余項,包括一類、二類、三類新藥十余項,其中痛風(fēng)托匹司特片申報臨床已獲得受理。奮進中的湖南先施制藥,將秉承“先施于人,成人達已”的企業(yè)精神,與廣大有識之士共同踐行“先施于人,服務(wù)人類健康的偉大使命。”誠邀各界人士加盟合作,共同奮斗,共創(chuàng)美好生活。
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