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更新于 2025-06-27 01:17:50

計算機(jī)化系統(tǒng)驗證工程師CSV-寧波

1.5-2.5萬
  • 寧波慈溪市
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

系統(tǒng)運(yùn)維制藥計算機(jī)化系統(tǒng)驗證CSV
崗位職責(zé): 1、與系統(tǒng)供應(yīng)商、內(nèi)部業(yè)務(wù)部門和 其他IDT團(tuán)隊緊密合作,收集系統(tǒng)需求,按照公司質(zhì)量體系要求確定驗證策略和可接受標(biāo)準(zhǔn); 2、負(fù)責(zé)GxP相關(guān)計算機(jī)化系統(tǒng)(如實驗室儀器設(shè)備、Empower、NBU、BMS等)的驗證計劃、風(fēng)險評估、驗證方案等文件的起草/審核; 3、嚴(yán)格按照驗證方案執(zhí)行相關(guān)測試,詳細(xì)記錄測試數(shù)據(jù)和結(jié)果并編寫相關(guān)報告,對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差和問題進(jìn)行及時記錄、評估和調(diào)查,制定有效的糾正和預(yù)防措施,并跟蹤直至問題關(guān)閉; 4、參與計算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理流程,對系統(tǒng)硬件、軟件、配置等方面的變更進(jìn)行評估,確定變更對系統(tǒng)驗證狀態(tài)的影響,制定相應(yīng)的驗證策略和變更實施計劃; 5、作為計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的專業(yè)技術(shù)人員,協(xié)助應(yīng)對客戶、官方審計,解答關(guān)于系統(tǒng)驗證方面的疑問,確保公司各項業(yè)務(wù)活動符合 GxP 法規(guī)中與計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的要求。? 職位要求: 1、本科或碩士學(xué)歷,自動化、IT、或生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè); 2、三年以上制藥計算機(jī)化系統(tǒng)驗證或運(yùn)維工作經(jīng)驗,有實驗室儀器設(shè)備、制藥信息化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗者優(yōu)先; 3、深入理解FAD/EU/NMPA/ISPE等GxP法規(guī)、指南中關(guān)于計算機(jī)化系統(tǒng)&數(shù)據(jù)完整性要求,熟練掌握 CSV 的理論和方法,熟悉驗證生命周期的各個階段; 4、熟悉主要實驗室儀器設(shè)備軟件的操作,掌握軟件測試技術(shù)和方法,能夠制定有效的測試計劃和測試用例,具備較強(qiáng)的問題分析和解決能力,能夠準(zhǔn)確判斷系統(tǒng)是否符合驗證標(biāo)準(zhǔn); 5、熟練使用辦公軟件(如 Word、Excel、PowerPoint)和項目管理工具(如 Project),能夠編寫高質(zhì)量的驗證文檔和項目報告; 6、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責(zé)任心,注重細(xì)節(jié),對法規(guī)合規(guī)要求有敏銳的洞察力,確保驗證工作的質(zhì)量和合規(guī)性; 7、擁有良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神,能夠與不同部門的人員進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作,共同解決問題和推進(jìn)項目; 8、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力,能夠快速掌握新知識和新技術(shù),適應(yīng)不斷變化的法規(guī)環(huán)境和業(yè)務(wù)需求; 9、具有較強(qiáng)的時間管理能力和項目管理能力,能夠合理安排工作任務(wù),確保驗證項目按時、高質(zhì)量完成。

工作地點

寧波慈溪市康龍化成

職位發(fā)布者

周女士/HR

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康龍化成(成都)臨床研究服務(wù)有限公司
康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300759.SZ/ 3759.HK)是國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來,康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè),為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系??谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運(yùn)營,擁有15,000多名員工,向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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