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工作職責：
1. 根據(jù)法律法規(guī)、標準的要求和變化以及公司生產(chǎn)經(jīng)營變化、質(zhì)量管理的需要及時組織公司進行質(zhì)量管理體系相關文件的調(diào)整；
2. 指導各部門修訂和完善公司質(zhì)量管理體系相關文件，并確保其有效性；
3. 負責指導各部門起草編制及修改質(zhì)量體系文件和記錄表格；
4. 負責醫(yī)療器械法規(guī)的收集、解讀和轉化；
5. 負責質(zhì)量文件的受控、下發(fā)、回收、銷毀等工作；
6. 負責給監(jiān)管部門的報告（如自查報告、定期風險報告等）；
7. 負責協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進行質(zhì)量管理體系知識的培訓和宣傳貫徹，確保全員參與；
8. 負責不良事件及重大質(zhì)量事故的上報及文檔的保存；
9. 負責與產(chǎn)品質(zhì)量有關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析；
10. 負責組織對不合格提出糾正和預防措施并監(jiān)督糾正和預防措施的實施；
11. 負責公司測量設備的計量、維修管理工作，制定監(jiān)視測量設備校準計劃的，并按時組織檢定相關工作；制定年度驗證計劃并組織實施。
12. 協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，督促不合格項的整改和糾正/預防措施的落實；
13. 負責質(zhì)量反饋、質(zhì)量事故的調(diào)查和報告；
14. 負責公司質(zhì)量管理體系運行的日常監(jiān)督、檢查和指導。
領導交辦的其他工作；
任職要求：
學歷: ?？萍耙陨蠈W歷，生物醫(yī)學、藥學、生物技術、免疫等相關專業(yè)；
經(jīng)驗：
(1) 3年以上試劑產(chǎn)品體系管理工作經(jīng)驗；熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系；有內(nèi)審證書；
(2) 有新產(chǎn)品注冊跟進、現(xiàn)場體考、委托研發(fā)等相關工作經(jīng)驗；
(3) 最好做過潔凈廠房、設備驗證等相關工作，會對潔凈環(huán)境、水質(zhì)進行檢測；
(4) 能夠有較強的學習、溝通協(xié)調(diào)能力；
三、薪資：面議