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1. 生產(chǎn)管理與工藝控制



· 能制定/優(yōu)化生產(chǎn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)人員、物料、設(shè)備，確保交期與產(chǎn)能匹配；



· 熟悉批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)與審核，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯



2. 質(zhì)量與合規(guī)管理



· 掌握IVD產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)（如空白限、檢出限、精密度、穩(wěn)定性），能與QC/QA部門(mén)協(xié)同解決質(zhì)量問(wèn)題



· 熟悉生物安全法規(guī)（如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》），若生產(chǎn)涉及病原微生物（如HIV、結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑），需掌握生物安全柜操作、廢棄物高壓滅菌等規(guī)范；



· 具備風(fēng)險(xiǎn)管理能力，能識(shí)別生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)并制定控制措施。



3. 設(shè)備與物料管理



· 熟悉IVD生產(chǎn)設(shè)備，能主導(dǎo)設(shè)備年度校準(zhǔn)與預(yù)防性維護(hù)；



· 管理生產(chǎn)物料（原料、包材、耗材），確保供應(yīng)商資質(zhì)合規(guī)（如生物原料需提供來(lái)源證明、檢定報(bào)告），監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)條件（如冷鏈試劑的溫濕度監(jiān)控）。

任職要求：

一、基礎(chǔ)資質(zhì)與教育背景



學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷



·專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；具備分子生物學(xué)背景優(yōu)先。



二、核心經(jīng)驗(yàn)要求



· 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：3年以上IVD/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，至少1年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；有分子診斷、POCT（即時(shí)檢測(cè)）、微生物診斷等產(chǎn)品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。



· 全流程經(jīng)驗(yàn)：熟悉IVD產(chǎn)品從原料采購(gòu)、生產(chǎn)配制、組裝包裝、質(zhì)量檢驗(yàn)到入庫(kù)發(fā)貨的全流程管理；



· 合規(guī)經(jīng)驗(yàn)：主導(dǎo)過(guò)GMP（中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）、ISO13485體系認(rèn)證或飛檢迎檢工作。

三、薪資：面議