1. 負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品的分析方法開(kāi)發(fā),并按藥典要求完成分析方法確認(rèn)與驗(yàn)證;
2. 協(xié)助PD部門(mén)進(jìn)行細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程的質(zhì)量研究,滿足相關(guān)指導(dǎo)原則的要求;
3. 負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)及臨床用藥生產(chǎn)過(guò)程中和終產(chǎn)品的樣本檢測(cè),確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和數(shù)據(jù)完整性;
4. 負(fù)責(zé)按注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求,提交CMC材料;
5. 負(fù)責(zé)分析方法接收與轉(zhuǎn)移(研發(fā)→AD→QC,CDMO→AD,AD→CDMO);
任職資格描述Qualifications:
1. 細(xì)胞、免疫、生化等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士?jī)?yōu)先,經(jīng)驗(yàn)豐富可適當(dāng)降低學(xué)歷要求。
2. 有5年以上生物藥品生化分析經(jīng)驗(yàn),有細(xì)胞治療產(chǎn)品分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 有生物藥品CMC經(jīng)驗(yàn),有QC團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
4. 專業(yè)能力:
(1)熟悉流式分析、qPCR檢測(cè)和細(xì)胞活性檢測(cè),具有分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力;
(2)熟悉生物制品的CMC要求和相關(guān)技術(shù)法規(guī)與指導(dǎo)原則;
(3)熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指導(dǎo)原則;
(4)熟悉實(shí)驗(yàn)室異常和偏差調(diào)查的流程。