1.QC實(shí)施:獨(dú)立實(shí)施研究中心QC訪視、TMF QC、撰寫QC報(bào)告、提供總結(jié)享、協(xié)助項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)制定CAPA并跟蹤解決情況;
2.培訓(xùn):
a.組織各職能負(fù)責(zé)人制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和新員工培訓(xùn)計(jì)劃,并按照計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)、考核及文件歸檔;
.作為講師,提供GCP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn);
c.搭建并持續(xù)優(yōu)化培訓(xùn)管理系統(tǒng)。
3.QMS搭建:支持臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的建立、完善、維護(hù)和改進(jìn);
4.質(zhì)控部門內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件;
5.維護(hù)法規(guī)清單和員工文件。
崗位要求:
1.本科學(xué)位,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他學(xué)科相關(guān)背景:
2.有2年及以上臨床CRA經(jīng)驗(yàn);2年及以上臨床QC和培訓(xùn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.有國(guó)家局核查經(jīng)驗(yàn);
4.接受過系統(tǒng)的培訓(xùn),包括:質(zhì)量管理體系、稽查、培訓(xùn)管理;
5.熟悉臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)、藥物警戒、數(shù)據(jù)管理等相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī);
6.熱愛培訓(xùn)工作,良好的表達(dá)能力、邏輯思維能力,熟練的辦公軟件操作技能;
7.需要時(shí)能夠出差。