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崗位職責：1.熟悉國內.外（歐盟）醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準，并收集和導入，組織相關法規(guī)標準及指導原則培訓；2.在醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中，分解產品法規(guī)和標準的需求，并落實到產品開發(fā)過程中，檢查法規(guī)符合性，協(xié)同技術部輸出產品技術要求等產品技術資料；3.負責公司產品首次注冊.延續(xù)注冊.注冊變更等相關注冊及檢驗任務，制定注冊進度，完成注冊資料；4.負責主導CE認證等國外產品注冊過程，包括制定注冊計劃.安排第三方檢測.協(xié)助產品臨床工作.安排及編寫技術文檔，注冊申報和進度跟蹤。5.協(xié)同質量部做好體系維護工作；6.協(xié)同藥監(jiān)局飛檢.CE認證年審；7.定期統(tǒng)計國家飛檢及召回等情況，了解政策導向；8.公司招標過程中法規(guī)及技術支持；9.完成上級交辦的其它事項。崗位要求經驗不限1.英語專業(yè)，英語聽說讀寫能力流利優(yōu)先2.有意向在醫(yī)療器械行業(yè)長期發(fā)展