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工作職責： 1. 負責搭建質量控制平臺，確保QC人員嚴格遵守相關法律法規(guī)、GMP相關規(guī)范要求，確保實驗室安全規(guī)范運行，檢驗工作符合數(shù)據(jù)完整性、可靠性要求; 2. 熟悉mRNA領域QC常見的理化、生化和微生物檢測實驗, 并具有獨立的微生物相關檢測、生化、理化項目其中二項以上的檢測能力，出具檢測報告和相關檢測方法的開發(fā)和驗證； 3. 負責根據(jù)藥典、注冊標準、法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產或檢定菌毒種、原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質量標準及分析方法； 4. 制定/修訂/完善檢驗用儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法，并予以實施，及監(jiān)督 QC人員執(zhí)行; 5. 建立及維護QC質量體系，負責實驗室的文件管理系統(tǒng)，負責實驗室相關設施、設備、儀器的確認/驗證工作，分析方法的轉移及驗證，保證實驗室的分析方法和記錄符合藥典和GMP的要求; 6. 負責實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作; 7. 負責穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗等管理工作; 8. 完成上級領導交辦的其他工作。 任職要求： 1. 碩士以上學歷，藥物分析、生化等相關專業(yè)，有較豐富的化學藥物分析理論知識，7年以上相關工作經驗，標準藥廠或CRO公司相關工作, 豐富的GMP經驗，mRNA及 IND申報經驗者優(yōu)先； 2. 熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及數(shù)據(jù)可靠性的相關法規(guī)，熟悉變更、OOS和偏差調查程序，熟悉中國藥典和美國藥典，熟悉生物大分子的通用分析方法；熟練使用各種QC分析檢測儀器； 3. 具有良好的英文文獻的閱讀和寫作能力； 4. 有團隊管理經驗，為人誠實，原則性強，學習和表達能力強，具有較強的團隊意識和一定的溝通協(xié)調能力，較強的抗壓能力；具有高度的工作責任心。