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崗位職責(zé)： 1.在總經(jīng)理的授權(quán)下，主要負責(zé)公司研制藥品的注冊驗證生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)及上市銷售全生命周期的質(zhì)量監(jiān)督和保障。 2. 及時關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)及最新行業(yè)發(fā)展趨勢，根據(jù)國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的方針、政策，負責(zé)組織制訂與質(zhì)量相關(guān)的管理規(guī)程，建立健全質(zhì)量管理體系，不斷優(yōu)化和落實質(zhì)量管理工作，確保公司質(zhì)量管理體系符合相關(guān)部門的監(jiān)管要求，如GMP、藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查要求等，無較大風(fēng)險。 3.負責(zé)公司質(zhì)量保證部的全面工作，有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量提出科學(xué)的改進意見，有權(quán)向政府行政部門如實匯報重大質(zhì)量問題。對產(chǎn)品的放行、質(zhì)量相關(guān)的投訴、儀器設(shè)備的校驗等質(zhì)量安全問題進行監(jiān)管，確保符合GMP的要求、符合藥品法規(guī)且無較大風(fēng)險。 4. 組織質(zhì)量管理文件的制訂，審核或批準公司所有與質(zhì)量有關(guān)的管理規(guī)程、技術(shù)規(guī)程和操作規(guī)程、所有產(chǎn)品合作生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等，必要時會同有關(guān)部門對標準操作程序的修訂和廢除工作進行組織和落實。 5.負責(zé)組織對公司的生產(chǎn)體系定期進行檢查并制定改進措施，使生產(chǎn)質(zhì)量體系符合要求；同時負責(zé)研發(fā)進入注冊申報階段產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究樣品的管理工作。 6.負責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有審計工作，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準。如組織關(guān)鍵起始物料、藥用輔料以及內(nèi)包材供應(yīng)商的資質(zhì)審計、現(xiàn)場審計；批準合作生產(chǎn)產(chǎn)品的物料供應(yīng)商；組織對合作方生產(chǎn)企業(yè)、乙方檢驗/研究機構(gòu)或具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場考核或質(zhì)量審計。 7.定期進行質(zhì)量管理回顧和自查、內(nèi)審工作,及時控制風(fēng)險。撰寫公司所有產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告，向公司報告及向所在地藥監(jiān)部門提交產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。 8.全面負責(zé)質(zhì)量體系的變更和偏差管理。評估、批準公司所有產(chǎn)品的重大變更、偏差、OOS，包括涉及藥品注冊信息的變更等。 9.質(zhì)量管理體系人員及文件的管理工作。督促保存與公司產(chǎn)品有關(guān)的所有文件及記錄，定期培訓(xùn)質(zhì)量管理體系人員，不斷提高團隊專業(yè)化水平。 10.完成由總經(jīng)理安排的其他質(zhì)量相關(guān)工作。 任職要求： 1、 具有藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科或本科以上學(xué)歷（需具備高級職稱或至少中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）； 2、 至少10年以上藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理工作實踐經(jīng)驗，其中至少5年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；接受過化學(xué)原料藥、口服固體制劑或注射劑相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，擔(dān)任上述類型藥品的質(zhì)量管理人員5年以上。 3、熟悉藥品管理法、GMP規(guī)范、132號文、合作方生產(chǎn)現(xiàn)場指南、落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定等B證企業(yè)持有人相關(guān)法規(guī)要求，有能力組織實施藥品研發(fā)、乙方生產(chǎn)、銷售等整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量保障工作。 4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作認真負責(zé)，能夠堅持原則，能夠適應(yīng)不定期的出差。 5、有持有人A/B證企業(yè)本崗位經(jīng)驗者優(yōu)先。 通用素質(zhì)： 1、 具備較好的領(lǐng)導(dǎo)能力和計劃執(zhí)行能力。 2、 專業(yè)知識全面。 3、 為人踏實本分。 4、 有分析和解決問題的能力，善于吸收團隊意見，為人不固執(zhí)己見。 加入我們，您將獲得: 1、完善的崗前、崗中培訓(xùn)，助力您快速融入團隊； 2、高效務(wù)實、科研氛圍濃厚、友善和諧的團隊氛圍； 3、明確的晉升通道及薪資標準，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于免費餐飲，租房補貼，節(jié)日福利、年度獎金、育兒補貼、年度旅游、商業(yè)保險、定期體檢等； 4、 舒適的辦公環(huán)境，較好的行業(yè)發(fā)展前景。