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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理、中英文撰寫(xiě)和審核，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性和完整性，包括IND、BLA、補(bǔ)充申請(qǐng)、溝通交流會(huì)議資料等各類(lèi)申報(bào)材料的整理
2、能夠獨(dú)立完成中美資料的提交。熟練使用word、PDF、eCTD制作和發(fā)布軟件，能夠使用EST及國(guó)內(nèi)的電子傳輸通道對(duì)資料進(jìn)行提交。
3、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，包括中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA、歐洲EMA等機(jī)構(gòu)的最新法規(guī)和指南更新，并及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)，為公司制定注冊(cè)策略提供依據(jù)。能夠根據(jù)技術(shù)部門(mén)反饋的問(wèn)題，進(jìn)行法規(guī)檢索，給予建議。
4、可以借助文獻(xiàn)庫(kù)、專(zhuān)業(yè)情報(bào)庫(kù)等對(duì)公司產(chǎn)品的競(jìng)品進(jìn)行跟蹤調(diào)研，檢索并分析其注冊(cè)路徑。
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作，如法規(guī)問(wèn)題的檢索、文件撰寫(xiě)、翻譯等。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，2~3年注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，英語(yǔ)可以作為工作語(yǔ)言，有美國(guó)遞交經(jīng)驗(yàn)、既往和江蘇局有過(guò)溝通、上市后經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
2、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，較強(qiáng)的信息檢索能力，能夠主動(dòng)運(yùn)用AI、注冊(cè)及其他辦公軟件完成需要的工作。
3、善于溝通、認(rèn)真負(fù)責(zé)、抗壓能力強(qiáng)。