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1. 全面貫徹實施藥品管理法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行公司質量管理體系文件，確保產品符合預定用途和注冊要求。
2. 承擔產品上市放行審核的職責。
3. 負責供應商管理，主持對供應商質量管理體系的評估。
4. 負責偏差管理，并對受托方的偏差及OOS/OOT 進行審核，確保所有重大偏差和 0OS/OOT 已經過調查并得到及時處理，防止同類偏差再次發(fā)生。
5. 負責預防和糾正措施的管理，并對糾正預防措施的有效性進行評估，并對受托方的 糾正預防措施進行審核。
6. 負責變更的管理并監(jiān)督變更的實施情況，并對受托方的變更進行審核。
7. 負責質量投訴和產品召回管理。
8. 協(xié)助進行不良反應等藥物警戒工作。
9. 負責不合格品、退貨、返工、回收等處理方式的審核。
10. 負責確認與驗證工作的管理，對受托方的確認和驗證方案及報告進行審核。
11. 負責組織完成自檢。
12. 負責組織產品質量回顧工作，并對受托方的產品年度回顧進行審核。
13. 負責生產質量體系文件管理。
14. 對持續(xù)穩(wěn)定性考察報告進行審核。
15. 負責年度報告工作。1、負責供應商管理，主持對供應商資料管理體系的評估；
2、全面貫徹實施藥品管理法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行公司資料管理體系文件，確保產品符合預定用途和注冊要求；
3、負責確認與驗證工作的管理，對受托方的確認和驗證及報告進行審核；
4、負責生產資料體系文件管理，能獨立生成考察報告