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工作職責(zé)
1. 遵照研究方案、GCP及公司SOP要求，協(xié)助研究者進行臨床試驗項目日常事務(wù)性工作；
2. 文件管理：研究開始前，協(xié)助倫理申請資料的準備；研究過程中，協(xié)助研究者文件夾及原始資料（如病歷記錄、檢查報告單、受試者問卷、受試者日記等）的收集整理；研究結(jié)束時，協(xié)助相應(yīng)文件的整理及歸檔；
3. 物資管理：研究中心物資的預(yù)訂、購買、接收、保存、使用、銷毀；文件（如知情同意書、SAE報告）模板的保存及使用；
4. 受試者管理：根據(jù)試驗流程，協(xié)助研究者進行招募、知情同意、篩選、資料整理、訪視等工作；確認并記錄所有診療過程及發(fā)生的不良事件，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告
5. 數(shù)據(jù)管理：參與CRF表設(shè)計，準確及時完成CRF填寫、在研究者指導(dǎo)下完成疑問解答；
6. 倫理溝通：保持與倫理委員會的溝通（安全性報告、方案/知情同意書的更新、總結(jié)報告等）、倫理資料準備、研究者會議組織等前期準備工作；
7. 配合監(jiān)查、視察、稽查，配合醫(yī)院及公司等部門的檢查，并及時處理問題；
8. 協(xié)助管理受試者交通費、營養(yǎng)費報銷等工作。
9. 按照公司要求進行項目匯報、項目管理和上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2. 1年及以上CRC工作經(jīng)歷，具有疫苗、細胞治療行業(yè)相關(guān)臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗優(yōu)先，了解細胞治療產(chǎn)品的臨床研究；
3. 具有扎實的臨床醫(yī)學(xué)背景，掌握臨床試驗管理規(guī)范的相關(guān)知識并熟悉GCP要求及藥物臨床試驗流程；
4. 具有出色的學(xué)習(xí)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力及團隊協(xié)調(diào)合作精神；工作認真細心、積極主動、責(zé)任心強；
5. 良好的英語讀寫能力，能熟練使用計算機辦公軟件；