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崗位職責：
1. 貫徹落實公司的質(zhì)量方針、目標、法規(guī)、規(guī)定。
2. 負責搞好公司質(zhì)量檢驗機構的建設，組織檢驗人員進行專業(yè)技術的學習，負責對化驗員進行業(yè)務培訓和技術指導。
3. 領導QC團隊，制定檢驗計劃，確保原材料、中間體、成品的質(zhì)量標準符合藥典要求。在批次放行、質(zhì)量事故處理中快速決策，平衡合規(guī)性與生產(chǎn)效率。
4. 確保實驗室數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則，管理電子化系統(tǒng)。
5. 建立并維護符合GMP的質(zhì)量管理體系，主導偏差調(diào)查（OOS/OOT）、CAPA及變更控制。
6. 對檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（對照品）、培養(yǎng)基監(jiān)督、檢查其使用情況。
7. 組織對產(chǎn)品的檢驗方法和檢驗儀器進行驗證，組織完成工藝、設備、清潔、公用系統(tǒng)等的驗證檢驗工作。
8. 協(xié)同公用工程部計量管理人員做好化驗室檢驗用儀器、儀表、量具等的維護、保養(yǎng)及校準定期檢定工作，確保在校準有效期內(nèi)正常使用。
9. 負責化驗室設備安全和檢驗安全的具體管理工作。
10. 做好工作總結，定期向上級領導匯報，對各項工作中存在的問題及時提出解決辦法，定出改進措施。
崗位任職要求：
1. 具備藥學、化學、生物技術、制藥工程等相關專業(yè)本科及以上學歷（碩士優(yōu)先）。持有質(zhì)量工程師認證者優(yōu)先。
2.具備5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少3年擔任質(zhì)量控制主管或同等職位。
3.熟練掌握GMP、GLP法規(guī)，熟悉ICH指南，具備FDA、EMA國際認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和很好的執(zhí)行力，富有團隊協(xié)作精神；遇事冷靜，能及時穩(wěn)妥地協(xié)調(diào)解決突發(fā)事件。
5.熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗全流程，精通HPLC、GC等分析儀器操作及方法驗證