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一、崗位職責(zé)： 1、了解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，了解醫(yī)療器械注冊(cè)程序要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫、報(bào)送、檢驗(yàn)和注冊(cè)等申報(bào)流程； 2、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫，并跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)； 3、 就注冊(cè)事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件； 4、 協(xié)助檢測過程中樣品的生產(chǎn)、檢測資料的準(zhǔn)備、檢測過程的配合，并對(duì)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔； 5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 二、任職要求： 1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先； 2、3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過二類及二類以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或能夠熟悉有源性產(chǎn)品性能、安規(guī)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，開展檢測工作優(yōu)先考慮； 3、熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601（9706）、ISO13485？（YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)； 5、良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力。