職位描述
新品導(dǎo)入（NPI）SOP編制醫(yī)療設(shè)備/器械
工作內(nèi)容
1、參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目，評(píng)估并提出DFX需求（Design for Manufacturing and Assembly），協(xié)助確定關(guān)鍵工藝路徑和制造策略，完成工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）等文件的編制與驗(yàn)證；
2、解決日常生產(chǎn)中的技術(shù)問(wèn)題，保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；
3、主導(dǎo)生產(chǎn)工藝的技術(shù)革新，提高生產(chǎn)效益；
4、與研發(fā)、采購(gòu)、質(zhì)量協(xié)作支持生產(chǎn)順利進(jìn)行；
應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)的內(nèi)部和外部的質(zhì)量審核，協(xié)助建立或改進(jìn)生產(chǎn)工藝相關(guān)的質(zhì)量管理流程；
任職要求
1、電氣、自動(dòng)化、電子、機(jī)電一體化等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、具有3年以上有源設(shè)備相關(guān)轉(zhuǎn)產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及DFX經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO13485體系相關(guān)內(nèi)容，具有較強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；
4、具有較強(qiáng)動(dòng)手能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
地址：遼寧省大連市金州區(qū)董家溝街道數(shù)谷路88-7號(hào)39棟（E1棟）
1、參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目，評(píng)估并提出DFX需求（Design for Manufacturing and Assembly），協(xié)助確定關(guān)鍵工藝路徑和制造策略，完成工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）等文件的編制與驗(yàn)證；
2、解決日常生產(chǎn)中的技術(shù)問(wèn)題，保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；
3、主導(dǎo)生產(chǎn)工藝的技術(shù)革新，提高生產(chǎn)效益；
4、與研發(fā)、采購(gòu)、質(zhì)量協(xié)作支持生產(chǎn)順利進(jìn)行；
應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)的內(nèi)部和外部的質(zhì)量審核，協(xié)助建立或改進(jìn)生產(chǎn)工藝相關(guān)的質(zhì)量管理流程；
任職要求
1、電氣、自動(dòng)化、電子、機(jī)電一體化等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、具有3年以上有源設(shè)備相關(guān)轉(zhuǎn)產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及DFX經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO13485體系相關(guān)內(nèi)容，具有較強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；
4、具有較強(qiáng)動(dòng)手能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
地址：遼寧省大連市金州區(qū)董家溝街道數(shù)谷路88-7號(hào)39棟（E1棟）
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州高新區(qū)大新工業(yè)園2棟3A05
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職位發(fā)布者
張女士/HR
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康湃醫(yī)療科技(蘇州)有限公司康湃醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2019年6月，是一家從事創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、制造和服務(wù)的高科技公司。公司以客戶需求為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為基石，是行業(yè)的今日之新銳，并立志成為未來(lái)的領(lǐng)導(dǎo)者。公司堅(jiān)持中國(guó)創(chuàng)造，不斷開發(fā)高技術(shù)含量和高市場(chǎng)前景的醫(yī)療產(chǎn)品。公司擁有一只國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)，努力滿足全球醫(yī)療客戶的需求。團(tuán)隊(duì)深入臨床場(chǎng)景，用心體會(huì)，將“極致、可靠、便捷”的理念烙刻在每一個(gè)產(chǎn)品上，利用最新的軟件和硬件技術(shù)改善客戶的工作流程和患者的治療效果。公司管理團(tuán)隊(duì)深刻感知生命的珍貴和平等，用最新的技術(shù)讓小型化的醫(yī)療設(shè)備惠及更廣泛的人群。公司采用完全基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自行研發(fā)模式，采用敏捷開發(fā)的快速迭代方法，基于團(tuán)隊(duì)豐富的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，成立僅一年多就有首款產(chǎn)品面世，并順利通過(guò)國(guó)際權(quán)威第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)英國(guó)Intertek的檢測(cè)，并成功獲得美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)許多頭部醫(yī)院（301，同濟(jì)醫(yī)院，廣東省人民醫(yī)院等）和國(guó)際頭部醫(yī)院（克利夫蘭診所、英國(guó)NHS Lister醫(yī)院等）。我們自主建立和不斷完善ISO13485醫(yī)療體系，并通過(guò)了ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。公司總部目前落戶蘇州高新區(qū)，2021年下半年完成A輪融資6700萬(wàn)，總投資超億元。2021年7月，與蘇州高新區(qū)簽約總部項(xiàng)目；2021年10月，公司入國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)庫(kù)培育；2021年11月，入選高新區(qū)創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才。2022年 9月，獲批姑蘇創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才，2022年 11月，成功獲批 2022年高新技術(shù)企業(yè)；2022年 12月，入選江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)。公司在北京、深圳、長(zhǎng)春等地分別設(shè)立有子公司。截止目前，在崗員工 70人左右，擁有 60多項(xiàng)專利和軟件著作權(quán)。
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