崗位職責(zé):
- 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)
- 確保公司質(zhì)量管理體系符合GB/T42061(ISO 13485)或ISO9001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
- 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核,并對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施
- 跟蹤和評(píng)估質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理體系的績(jī)效
- 負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新,確保公司質(zhì)量管理體系與之保持一致
- 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程,確保注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行
崗位要求:
- 本科及以上學(xué)歷,生物專(zhuān)業(yè)優(yōu)先,3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有從事醫(yī)療器械企業(yè)管理、企業(yè)運(yùn)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有GB/T42061(ISO 13485)或ISO9001內(nèi)審員證書(shū),或接受過(guò)同等水平的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)
- 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)
- 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能
- 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)及GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)要求
- 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程