1 設(shè)備生命周期的管理:
臺(tái)賬管理:建立并維護(hù)設(shè)備檔案,包含設(shè)備名稱,型號(hào),技術(shù)參數(shù),供應(yīng)商資料,管理設(shè)備的購入合同,開箱驗(yàn)收,安裝調(diào)試運(yùn)行報(bào)告,維修記錄,故障記錄,校驗(yàn)證書等。
合規(guī)性管理:確保設(shè)備符合GMP規(guī)范,監(jiān)督設(shè)備變更控制執(zhí)行,評估設(shè)備變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響;管理設(shè)備退役及報(bào)廢流程,確保合規(guī)處置。
2 運(yùn)維管理:設(shè)備的SOP的編制及維護(hù),操作人員的培訓(xùn)及考核,記錄的審計(jì)。制定年度或月度維護(hù)計(jì)劃,監(jiān)督維護(hù)工單,審核維修記錄的完整性。備品備件的管理。應(yīng)急處理,設(shè)備的突發(fā)故障搶修及處理,分析原因,制定糾正預(yù)防措施。性能監(jiān)控,定期檢查核心參數(shù),分析效率趨勢,做好能耗比。
3 配合驗(yàn)證工作,計(jì)量管理,EHS及成本控制。