職位描述
細胞培養(yǎng)技術(shù)微生物工程蛋白質(zhì)工程蛋白純化工藝
【崗位職責(zé)】
1、嚴格按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程完成產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存，并確保在生產(chǎn)過程嚴格按照GMP法規(guī)的要求執(zhí)行；
2、負責(zé)編寫微生物發(fā)酵工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作SOP、生產(chǎn)批記錄及其他生產(chǎn)相關(guān)的文件；
3、參與項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移及相關(guān)對接工作；
4、負責(zé)原核中試車間不銹鋼發(fā)酵罐等生產(chǎn)設(shè)備的驗證、持續(xù)驗證工作的執(zhí)行；
5、按照研發(fā)CMC部安排，完成生產(chǎn)物料的申領(lǐng)、入庫等工作；
6、帶領(lǐng)團隊完成原核中試車間發(fā)酵罐培養(yǎng)、收獲等相關(guān)操作；
7、帶領(lǐng)團隊完成原核研發(fā)實驗室發(fā)酵罐培養(yǎng)、收獲等相關(guān)操作；
8、帶領(lǐng)團隊完成原核中試車間的日常維護，清潔；
9、組織部門內(nèi)的自檢自查，參與客戶審計、官方審計；
10、參與生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查、處理，偏差報告的撰寫等；
11、生產(chǎn)/研發(fā)運行的持續(xù)改善，技術(shù)、操作的持續(xù)優(yōu)化；
12、負責(zé)組內(nèi)人員的績效日?？己?，年終考核；
13、負責(zé)團隊培訓(xùn)計劃的制定及執(zhí)行；
14、負責(zé)團隊人員培養(yǎng)；
15、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
【任職資格】
1、20-35歲，本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
3、至少一年以上微生物發(fā)酵、生產(chǎn)發(fā)酵罐操作經(jīng)驗。至少一年以上行業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。至少一年藥品生產(chǎn)/研發(fā)帶班經(jīng)驗；
4、熟悉GMP法規(guī)知識，熟練操作辦公軟件，有組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力。
1、嚴格按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程完成產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存，并確保在生產(chǎn)過程嚴格按照GMP法規(guī)的要求執(zhí)行；
2、負責(zé)編寫微生物發(fā)酵工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作SOP、生產(chǎn)批記錄及其他生產(chǎn)相關(guān)的文件；
3、參與項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移及相關(guān)對接工作；
4、負責(zé)原核中試車間不銹鋼發(fā)酵罐等生產(chǎn)設(shè)備的驗證、持續(xù)驗證工作的執(zhí)行；
5、按照研發(fā)CMC部安排，完成生產(chǎn)物料的申領(lǐng)、入庫等工作；
6、帶領(lǐng)團隊完成原核中試車間發(fā)酵罐培養(yǎng)、收獲等相關(guān)操作；
7、帶領(lǐng)團隊完成原核研發(fā)實驗室發(fā)酵罐培養(yǎng)、收獲等相關(guān)操作；
8、帶領(lǐng)團隊完成原核中試車間的日常維護，清潔；
9、組織部門內(nèi)的自檢自查，參與客戶審計、官方審計；
10、參與生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查、處理，偏差報告的撰寫等；
11、生產(chǎn)/研發(fā)運行的持續(xù)改善，技術(shù)、操作的持續(xù)優(yōu)化；
12、負責(zé)組內(nèi)人員的績效日?？己?，年終考核；
13、負責(zé)團隊培訓(xùn)計劃的制定及執(zhí)行；
14、負責(zé)團隊人員培養(yǎng)；
15、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
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1、20-35歲，本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
3、至少一年以上微生物發(fā)酵、生產(chǎn)發(fā)酵罐操作經(jīng)驗。至少一年以上行業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。至少一年藥品生產(chǎn)/研發(fā)帶班經(jīng)驗；
4、熟悉GMP法規(guī)知識，熟練操作辦公軟件，有組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力。
工作地點
溫州甌海區(qū)基因藥谷二期項目部
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佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司
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佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司企業(yè)簡介：佰諾達集團是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺包括：哺乳動物細胞表達平臺，原核表達平臺，基因及細胞治療平臺，蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測平臺。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報、工藝表征、工藝驗證及BLA申報，最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達集團為更好的服務(wù)全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局，以國際化質(zhì)量標準體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗、超萬升產(chǎn)能，滿足高質(zhì)量服務(wù)全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達集團一方面通過全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，加速中國醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場；另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項目落地、孵化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務(wù)體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標，致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司（簡稱佰諾創(chuàng)睿）是佰諾達集團溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號樓，總建筑面積18732.15㎡，為國內(nèi)和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團隊（90%以上研究生及以上學(xué)歷）組成，核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運營、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識背景及資深管理經(jīng)驗。主要用于CHO、HEK293細胞/大腸桿菌/酵母表達的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ)，利用自動化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進技術(shù)，結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求，參照國際制藥工程協(xié)會ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計，建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標準的多個原液、制劑生產(chǎn)車間，并實現(xiàn)從原料到倉儲全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運行管理。
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