職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、搭建并優(yōu)化符合ISO 13485、GMP及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部（藥監(jiān)、客戶）審核對(duì)接與整改閉環(huán)；
1、搭建并優(yōu)化符合ISO 13485、GMP及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部（藥監(jiān)、客戶）審核對(duì)接與整改閉環(huán)；
2、統(tǒng)籌原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)至上市后不良事件上報(bào)、產(chǎn)品召回全流程質(zhì)量管控，確保三類無(wú)源產(chǎn)品合規(guī)性；
3、擔(dān)任管理者代表，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審批、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制，協(xié)調(diào)內(nèi)外部質(zhì)量相關(guān)事務(wù)，推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)；
4、組織質(zhì)量培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)，管理質(zhì)量相關(guān)資質(zhì)證件的辦理與維護(hù)。
任職要求：
1. 教育背景：醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷，優(yōu)秀者學(xué)歷也可放寬到大專。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中三年以上專注于三類無(wú)菌植入、介入或IVD醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，管代經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：深入了解ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應(yīng)用。
4. 個(gè)人素質(zhì)：出色的問(wèn)題解決能力和決策能力，強(qiáng)烈的責(zé)任心和高度的職業(yè)道德操守，優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
5. 專業(yè)技能：持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)或生產(chǎn)背景者優(yōu)先考慮。
任職要求：
1. 教育背景：醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷，優(yōu)秀者學(xué)歷也可放寬到大專。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中三年以上專注于三類無(wú)菌植入、介入或IVD醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，管代經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：深入了解ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應(yīng)用。
4. 個(gè)人素質(zhì)：出色的問(wèn)題解決能力和決策能力，強(qiáng)烈的責(zé)任心和高度的職業(yè)道德操守，優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
5. 專業(yè)技能：持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)或生產(chǎn)背景者優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
溫江區(qū)成都睿漾再生醫(yī)療科技有限公司
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龍女士/HRBP
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