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崗位職責(zé)：
1、按照公司確定的發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，參與或主導(dǎo)制定公司的發(fā)展計(jì)劃和策略，確保目標(biāo)全面實(shí)現(xiàn)；
2、全面負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行，并對(duì)外代表企業(yè)就質(zhì)量管理事宜與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
3、主持研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床實(shí)驗(yàn)等流程，確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求；
4、參與制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件；監(jiān)督生產(chǎn)工藝執(zhí)行，處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)問(wèn)題，保障數(shù)據(jù)真實(shí)性和溯源性；5、 協(xié)調(diào)客戶、合作伙伴、供應(yīng)商、政府之間的溝通和合作；
6、建立人才梯隊(duì)，制定績(jī)效管理方案，選拔、培養(yǎng)中層管理干部，建立良性健康的人才體制。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷， 醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；
2、五年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少三年以上產(chǎn)品量產(chǎn)后的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，具有中層及以上管理崗位任職經(jīng)歷；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，精通醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)、臨床等管理工作；二類(lèi)或三類(lèi)有源或無(wú)源醫(yī)療器械管理者代表經(jīng)驗(yàn)；有應(yīng)對(duì)外審和飛檢能力；4、有參與或主導(dǎo)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核（如GMP、ISO 13485審核或FDA QSR 820審核或歐盟IVDR審核）的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、抗壓能力