職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理ISO13485驗證確認設計開發(fā)文件
崗位職責：
1、負責質(zhì)量管理體系的建立、維護和實施監(jiān)督；
2、負責組織內(nèi)部審核、管理評審等日常體系監(jiān)督專項工作。對于監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常，及時組織相關部門分析原因，制定糾正預防措施，并監(jiān)督措施的關閉和效果；
3、負責處理與體系審核相關的外部溝通工作，應對體考監(jiān)管等檢查；
4、對項目實施的關鍵節(jié)點進行監(jiān)督，確保項目按照既定計劃實施；
5、對生產(chǎn)過程中的工藝狀態(tài)進行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程在受控條件下運行；
6、審核并協(xié)助編寫研發(fā)、生產(chǎn)文檔（驗證確認文件、設計文件、工藝規(guī)程、檢驗記錄）；
7、參與風險管理及驗證確認的方案報告編寫及執(zhí)行。
任職要求：
1、本科及以上，生物醫(yī)學、機械電子、材料或相關專業(yè)。；
2、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2及年以上質(zhì)量相關工作經(jīng)驗，有源/導管類產(chǎn)品優(yōu)先；
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系知識和常用質(zhì)量管理分析工具。
4. 對工作認真仔細，有較強責任心和主動意識；具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
1、負責質(zhì)量管理體系的建立、維護和實施監(jiān)督；
2、負責組織內(nèi)部審核、管理評審等日常體系監(jiān)督專項工作。對于監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常，及時組織相關部門分析原因，制定糾正預防措施，并監(jiān)督措施的關閉和效果；
3、負責處理與體系審核相關的外部溝通工作，應對體考監(jiān)管等檢查；
4、對項目實施的關鍵節(jié)點進行監(jiān)督，確保項目按照既定計劃實施；
5、對生產(chǎn)過程中的工藝狀態(tài)進行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程在受控條件下運行；
6、審核并協(xié)助編寫研發(fā)、生產(chǎn)文檔（驗證確認文件、設計文件、工藝規(guī)程、檢驗記錄）；
7、參與風險管理及驗證確認的方案報告編寫及執(zhí)行。
任職要求：
1、本科及以上，生物醫(yī)學、機械電子、材料或相關專業(yè)。；
2、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2及年以上質(zhì)量相關工作經(jīng)驗，有源/導管類產(chǎn)品優(yōu)先；
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系知識和常用質(zhì)量管理分析工具。
4. 對工作認真仔細，有較強責任心和主動意識；具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作地點
杭州西湖區(qū)西湖廣告大廈
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杭州科嘉生物技術有限公司杭州科嘉生物技術有限公司是專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)的先智型醫(yī)療器械公司。公司成立于2022年05月，由國內(nèi)知名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資本和國際知名風險投資機構(gòu)共同投資，是正在籌建的一家科技創(chuàng)新型企業(yè)?？萍紊锏募夹g團隊由曾就職于世界級醫(yī)療器械公司的資深高管、知名醫(yī)療器械公司研發(fā)力量、國內(nèi)知名醫(yī)療機構(gòu)的臨床專家、國內(nèi)一流的銷售團隊以及實力雄厚的資本運營商組成，擁有一流的技術開發(fā)能力、資深的行業(yè)銷售開拓能力以及強悍資本投入能力，在介入治療技術、超聲成像技術和微創(chuàng)手術技術等領域擁有完整的核心技術。科嘉生物以技術優(yōu)勢、資本優(yōu)勢等多管齊下，結(jié)合良好的政府政策支持，力爭成為專業(yè)的高端手術技術、技術服務提供商和行業(yè)標準的制定者，立足中國，放眼世界，打造國際化的醫(yī)療器械企業(yè)。以此服務于醫(yī)療器械健康領域，為患者提供最優(yōu)的解決方案、造福人類健康。公司目前已申請專利近十余件，PCT專利面向歐美國際市場。同時，科嘉生物已經(jīng)被認定為“浙江省科技型中小企業(yè)”并入選“2022年度高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目”，籌備“國家高新技術企業(yè)“，“杭州市博士創(chuàng)新站”等。
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