崗位職責:
1、負責審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批記錄及生產(chǎn)相關(guān)記錄。
2 、負責審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、工藝驗證方案、報告等生產(chǎn)相關(guān)文件。
3、 負責審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品的共線風險評估報告、清潔驗證等相關(guān)事項。
5、 負責協(xié)調(diào)、跟進生產(chǎn)進度,下發(fā)生產(chǎn)計劃,保證按時完成生產(chǎn)計劃。
6、負責生產(chǎn)管理相關(guān)文件的起草、修訂。
7、 負責委托生產(chǎn)的生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;負責監(jiān)督生產(chǎn)過程中的GMP實施情況。
8、負責協(xié)助受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場審計及定期再審計工作。
9、確保藥品生產(chǎn)嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝和其他相關(guān)規(guī)程及GMP的要求進行。
10、其他與生產(chǎn)相關(guān)的工作。
崗位要求:
1.本科及以上學歷,藥品、藥學、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
2.要求有無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗
3.具有3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/生產(chǎn)管理經(jīng)驗
4.有藥品生產(chǎn)企業(yè)A證企業(yè)行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先