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崗位工作內(nèi)容：
1、參與受托生產(chǎn)方的審核評(píng)估，從受托方生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理等各方面對(duì)受托方進(jìn)行審核，配合相關(guān)負(fù)責(zé)人出具審核報(bào)告，跟蹤受托方不符合項(xiàng)的整改等相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)方的生產(chǎn)相關(guān)的驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保受托方廠房、設(shè)施、設(shè) 各等公用系統(tǒng)符合要求，并持續(xù)處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。
3、與受托生產(chǎn)方進(jìn)行溝通交流，確保委托生產(chǎn)過(guò)程中信息傳遞及時(shí)準(zhǔn)確。
4、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)方形成與委托產(chǎn)品相關(guān)的文件的審核評(píng)估，包括但不限于工藝轉(zhuǎn)移 文件、共線評(píng)估報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批記錄等相關(guān)文件。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)測(cè)與協(xié)調(diào)等委托生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)。
6、確保藥品生產(chǎn)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和其他工藝規(guī)程及GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，以保證藥品質(zhì)量。
7、確保生產(chǎn)相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。參與審核受托生產(chǎn)方相關(guān)人員的資質(zhì)及能力，必要時(shí)需就委托產(chǎn)品對(duì)受托生產(chǎn)方進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。
8、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。
9、監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
10、其余相關(guān)工作。
崗位要求：
1、本科及以上，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有三年的無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
4、中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格