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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)查找相關(guān)臨床文獻，找出不同適應(yīng)癥對應(yīng)的技術(shù)參數(shù)。
2、熟悉新品注冊送檢流程、資料、審評中心要求；掌握《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)，確保研發(fā)、檢測及注冊全流程合規(guī)；跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)（NMPA/FDA/CE），負(fù)責(zé)組織內(nèi)部培訓(xùn)。
3、協(xié)助編寫技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險管理報告等資料，審核技術(shù)方案及臨床試驗方案。
4、跨部門協(xié)作與溝通聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，確保產(chǎn)品性能與注冊資料一致。
任職要求：
1、工作經(jīng)驗：具有5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有源醫(yī)療器械特定產(chǎn)品領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、專業(yè)技能：能夠快速查找相關(guān)臨床文獻，找出不同適應(yīng)癥對應(yīng)的技術(shù)參數(shù)。掌握醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等；熟悉各類檢測設(shè)備的操作，如電子顯微鏡、光譜分析儀、力學(xué)試驗機等更好；具備良好的數(shù)據(jù)處理和分析能力，熟練使用數(shù)據(jù)分析軟件（如Excel、SPSS等）。
3、個人素質(zhì)：具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和較強的責(zé)任心，注重細(xì)節(jié)，對質(zhì)量問題有敏銳的洞察力；具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠承受一定的工作壓力，具備較強的學(xué)習(xí)能力和問題解決能力 。