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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)查找相關(guān)臨床文獻(xiàn)，找出不同適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的技術(shù)參數(shù)。
2、熟悉新品注冊(cè)送檢流程、資料、審評(píng)中心要求；掌握《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)，確保研發(fā)、檢測(cè)及注冊(cè)全流程合規(guī)；跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（NMPA/FDA/CE），負(fù)責(zé)組織內(nèi)部培訓(xùn)。
3、協(xié)助編寫(xiě)技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等資料，審核技術(shù)方案及臨床試驗(yàn)方案。
4、跨部門(mén)協(xié)作與溝通聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)，確保產(chǎn)品性能與注冊(cè)資料一致。
任職要求：
1、工作經(jīng)驗(yàn)：具有5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有源醫(yī)療器械特定產(chǎn)品領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、專(zhuān)業(yè)技能：能夠快速查找相關(guān)臨床文獻(xiàn)，找出不同適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的技術(shù)參數(shù)。掌握醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等；熟悉各類(lèi)檢測(cè)設(shè)備的操作，如電子顯微鏡、光譜分析儀、力學(xué)試驗(yàn)機(jī)等更好；具備良好的數(shù)據(jù)處理和分析能力，熟練使用數(shù)據(jù)分析軟件（如Excel、SPSS等）。
3、個(gè)人素質(zhì)：具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和較強(qiáng)的責(zé)任心，注重細(xì)節(jié)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題有敏銳的洞察力；具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受一定的工作壓力，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問(wèn)題解決能力 。
此職位編制在研發(fā)中心
福利：雙休+免費(fèi)培訓(xùn)+社保+法定節(jié)假日+節(jié)日福利+旅游+包住+巨大的晉升空間
一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)時(shí)刻在等待優(yōu)秀的人
我們不是想找?guī)讉€(gè)人一起上班
而是在找志同道合的人一起奮斗
工作地址：鄭州市高新區(qū)冬青街20號(hào)（導(dǎo)航地址：優(yōu)德控股集團(tuán)行政中心）