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崗位職責(zé)：
一、項(xiàng)目管理與驅(qū)動(dòng) 1、項(xiàng)目全周期管理： 主導(dǎo)制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃（時(shí)間、資源、成本），識(shí)別與管理風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目按里程碑高質(zhì)量推進(jìn)，直至產(chǎn)品成功注冊(cè)及上市。
2、跨部門協(xié)同樞紐： 作為項(xiàng)目核心接口，高效協(xié)調(diào)研發(fā)內(nèi)部、質(zhì)量、注冊(cè)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈及市場(chǎng)部門，確保信息暢通，決策迅速，解決跨領(lǐng)域沖突。
3、設(shè)計(jì)控制流程主導(dǎo)： 嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制要求，主導(dǎo)建立和維護(hù)設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），確保所有研發(fā)活動(dòng)可追溯、合規(guī)。
4、交付與匯報(bào)： 定期向管理層及關(guān)鍵干系人匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展、關(guān)鍵數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)策略，對(duì)項(xiàng)目成果負(fù)責(zé)。
二、 核心技術(shù)研發(fā)與攻關(guān)
1、關(guān)鍵技術(shù)方案制定： 深度參與甚至主導(dǎo)產(chǎn)品的技術(shù)路線選擇、材料選型、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和工藝方案制定。能撰寫詳盡的技術(shù)可行性分析報(bào)告。
2、動(dòng)手解決實(shí)際問題： 親自承擔(dān)或指導(dǎo)解決研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)難題。具備一定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣品制作與數(shù)據(jù)分析能力。
3、核心文檔撰寫： 親自承擔(dān)關(guān)鍵研發(fā)與注冊(cè)技術(shù)文件的撰寫工作，包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)方案/報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、部分注冊(cè)申報(bào)資料（如研究資料）等。
4、技術(shù)轉(zhuǎn)移支持： 主導(dǎo)或深度參與從研發(fā)樣機(jī)到批量生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，確保設(shè)計(jì)意圖被準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)，解決試產(chǎn)中的技術(shù)問題。
任職要求：
1、本科及以上，電氣工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上II類有源/無源醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，必須具備完整的產(chǎn)品開發(fā)到注冊(cè)成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3、至少2年以上項(xiàng)目管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立負(fù)責(zé)過至少1個(gè)從概念到上市的醫(yī)療器械項(xiàng)目。
4、有電外科設(shè)備、生命監(jiān)護(hù)設(shè)備、醫(yī)用貼劑/敷料等任一領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、精通項(xiàng)目管理： 熟練掌握項(xiàng)目管理工具與方法（如甘特圖、風(fēng)險(xiǎn)管理），具備出色的多任務(wù)并行處理能力。
6、深厚的技術(shù)功底： 在某一技術(shù)領(lǐng)域（如電子電路、嵌入式軟件、高分子材料等）有扎實(shí)的研發(fā)能力，能獨(dú)立進(jìn)行設(shè)計(jì)和調(diào)試。
7、卓越的文檔能力： 具備出色的技術(shù)文檔撰寫能力，熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制文件和注冊(cè)資料體系。
8、熟悉法規(guī)： 深刻理解ISO 13485, ISO 14971， 中國(guó)NMPA，F(xiàn)DA510K，CE-MDR注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。