職位描述
QA質量體系管理生物藥GMP認證
崗位職責：
1.負責定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確；并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實整改結果等，定期每月向上級領導匯報檢查情況，檢查報告應記錄歸檔；
2.負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
3. 負責工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩(wěn)定性實驗方案和報告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案和報告、申報臨床時相關的驗證資料、工藝規(guī)程草案和質量標準、注冊上報資料等文件的審核；
4.負責定期組織實驗室儀器、計量器具檢定、校驗及校準后的確認；監(jiān)督設備、儀器、儀表的定期檢查、維護保養(yǎng)及校驗工作的實施情況；
5. 負責向研發(fā)相關人員進行質量管理方面的培訓或咨詢，建立研發(fā)人員的質量意識，確保研發(fā)人員能按照組織的質量要求來完成工作；
3. 負責工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩(wěn)定性實驗方案和報告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案和報告、申報臨床時相關的驗證資料、工藝規(guī)程草案和質量標準、注冊上報資料等文件的審核；
4.負責定期組織實驗室儀器、計量器具檢定、校驗及校準后的確認；監(jiān)督設備、儀器、儀表的定期檢查、維護保養(yǎng)及校驗工作的實施情況；
5. 負責向研發(fā)相關人員進行質量管理方面的培訓或咨詢，建立研發(fā)人員的質量意識，確保研發(fā)人員能按照組織的質量要求來完成工作；
6. 負責生產(chǎn)、研發(fā)標準文件起草、修訂、更新、作廢、銷毀等工作;
任職條件:
1.具有藥學、醫(yī)學、細胞分子生物學、生物工程等本科及以上學歷，3年以上工作經(jīng)驗;
2.細致、認真，責任心強，能夠有條理地完成工作，具有良好的溝通、協(xié)調和團隊管理能力；
3.受過GMP和藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)培訓，熟悉GMP和藥品生產(chǎn)相關政策。
4.能熟練應用相關專業(yè)知識，組織開展質量保證工作，并不斷提高質量管理水平
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1.具有藥學、醫(yī)學、細胞分子生物學、生物工程等本科及以上學歷，3年以上工作經(jīng)驗;
2.細致、認真，責任心強，能夠有條理地完成工作，具有良好的溝通、協(xié)調和團隊管理能力；
3.受過GMP和藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)培訓，熟悉GMP和藥品生產(chǎn)相關政策。
4.能熟練應用相關專業(yè)知識，組織開展質量保證工作，并不斷提高質量管理水平
工作地點
九龍坡區(qū)樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司
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職位發(fā)布者
蔣邱平/行政
三日內(nèi)活躍立即溝通
樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司樂普健糖藥業(yè)（重慶）有限公司是由樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司和重慶浦諾維生物科技有限公司共同成立的一家從事藥品生產(chǎn)、藥品零售、化妝品生產(chǎn)，生物制品、藥品、診斷試劑、化妝品、人體干細胞、人體基因診斷的技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢及技術服務的高科技企業(yè)。公司位于重慶市主城區(qū)九龍坡區(qū)科城路77號二郎留學生創(chuàng)業(yè)園。交通十分方便。樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼300003)創(chuàng)立于1999年，是我國最早從事心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，是國家科技部授予的國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心，2009年創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)之一，是國內(nèi)高端醫(yī)療器械領域可與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的少數(shù)企業(yè)之一。公司始終專注服務于心血管和糖尿病病患者，堅持研發(fā)創(chuàng)新。業(yè)務涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。重慶浦諾維生物科技有限公司是一家專注于生物藥研究開發(fā)的高新技術企業(yè)。我們專注于生物藥物的研究開發(fā)。已突破了多項關鍵技術，建立了多個技術平臺。已獲得臨床批件3項。還有多個項目處于臨床申報階段。在國內(nèi)生物藥物研究領域占有一席之地。樂普健糖藥業(yè)4000平米的中試車間正在緊鑼密鼓的建設中。急需有志于生物藥物研究開發(fā)和生產(chǎn)的人才加盟。
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