職位描述
藥物分析化學藥藥品研究
1、負責項目調研、中外文獻、藥典、專利等資料的查閱與檢索；
2、負責質量分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、質量標準制定并配合完成驗證，方法轉移；
3、負責公司研發(fā)項目的質量研究、樣品的穩(wěn)定性試驗設計與實施；
4、協(xié)助制劑小試、中試等各階段研發(fā)項目的質量分析工作。配合QC、生產等提供技術支持，負責分析項目質量研究方案設計、開展實驗、分析、總結，確保項目分析進度；
5、負責配合制劑的小試、中試等各階段研發(fā)項目的質量分析方面的工作；
6、對試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析，并負責撰寫相關的注冊申報資料，項目申報及發(fā)補后研究工作；
7、負責研發(fā)項目的質量研究部分CTD格式申報資料的撰寫；
8、負責儀器設備的校驗、確認、維護等工作；
9、負責配合制劑的小試、中試等各階段研發(fā)項目的質量分析方面的工作；
10、負責質量分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、穩(wěn)定性實驗并配合完成方法驗證，轉移實驗；
11、負責實驗數(shù)據(jù)整理和相關報告整理；
12、負責儀器設備的校驗、確認、維護等工作；
2、負責質量分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、質量標準制定并配合完成驗證，方法轉移；
3、負責公司研發(fā)項目的質量研究、樣品的穩(wěn)定性試驗設計與實施；
4、協(xié)助制劑小試、中試等各階段研發(fā)項目的質量分析工作。配合QC、生產等提供技術支持，負責分析項目質量研究方案設計、開展實驗、分析、總結，確保項目分析進度；
5、負責配合制劑的小試、中試等各階段研發(fā)項目的質量分析方面的工作；
6、對試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析，并負責撰寫相關的注冊申報資料，項目申報及發(fā)補后研究工作；
7、負責研發(fā)項目的質量研究部分CTD格式申報資料的撰寫；
8、負責儀器設備的校驗、確認、維護等工作；
9、負責配合制劑的小試、中試等各階段研發(fā)項目的質量分析方面的工作；
10、負責質量分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、穩(wěn)定性實驗并配合完成方法驗證，轉移實驗；
11、負責實驗數(shù)據(jù)整理和相關報告整理；
12、負責儀器設備的校驗、確認、維護等工作；
工作地點
南京江寧區(qū)清水亭東路梅林街
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江尚航/招聘專員
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江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復雜制劑的研發(fā)與生產，位于連云港市，以創(chuàng)新驅動為核心深耕醫(yī)藥健康領域。公司主營業(yè)務聚焦化學藥及生物制劑領域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產及質量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細分方向具備成熟技術積累，產品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團隊擁有超十年行業(yè)經驗，建立了符合國際標準的GMP質量管理體系，已通過多輪工藝驗證與清潔驗證能力認證。生產基地配備先進生產設備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產解決方案。技術層面，公司強調工藝規(guī)程與質量管理文件的標準化建設，注重生產數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與技術培訓，形成科學化、規(guī)范化的生產管理模式。當前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領域突破，重點布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復雜制劑產業(yè)化方向。團隊成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗證項目等實踐，實現(xiàn)個人技能與行業(yè)經驗的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴格的生產質量管理體系中實現(xiàn)職業(yè)價值。
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