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主要職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥（特別是腫瘤領(lǐng)域）上市前醫(yī)學(xué)策略的制定與執(zhí)行，支持從早期臨床到關(guān)鍵性3期臨床的研究設(shè)計(jì)與推進(jìn)；
2、獨(dú)立撰寫腫瘤研究方案（Protocol）、研究者手冊（IB）、臨床研究報(bào)告（CSR）等核心醫(yī)學(xué)文件；
3、主導(dǎo)或深度參與 IND申報(bào)相關(guān)醫(yī)學(xué)資料的準(zhǔn)備與撰寫，確保符合NMPA、FDA等監(jiān)管要求；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查（Medical Monitoring），包括方案培訓(xùn)、SAE醫(yī)學(xué)審閱、數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)解讀、安全性信號評估等；
5、深入?yún)⑴c早期臨床項(xiàng)目（I/II期） 的設(shè)計(jì)與執(zhí)行，具備從0到1推動(dòng)項(xiàng)目落地的能力；
6、與藥理、毒理、生物標(biāo)志物、統(tǒng)計(jì)、運(yùn)營等跨部門團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，提供醫(yī)學(xué)支持，確保臨床開發(fā)的科學(xué)性與合規(guī)性；
7、跟蹤國內(nèi)外腫瘤領(lǐng)域（特別是腫瘤免疫、ADC等前沿方向）的最新研究進(jìn)展，進(jìn)行英文文獻(xiàn)檢索、分析與解讀，為研發(fā)決策提供依據(jù)。