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更新于 6月17日

QA專員

1-1.2萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗QA審核醫(yī)藥研發(fā)生物工程
工作職責: 1、根據(jù)公司有關(guān)規(guī)程管理公司質(zhì)量文件。 2、根據(jù)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等文件,檢查各部門執(zhí)行標準文件的情況。 3、參與建立質(zhì)量保證體系,完成領(lǐng)導交辦的與其有關(guān)的工作。 4、參與建立標準化的質(zhì)量管理體系,制定標準文件管理規(guī)程。 5、依據(jù)國家法規(guī)、規(guī)章的要求,參與員工的法規(guī)培訓、考核與實施工作 6、負責研發(fā)現(xiàn)場管理:包括日常現(xiàn)場監(jiān)督管理、研發(fā)實驗室相關(guān)儀器設(shè)備計算機權(quán)限管理、定期備份、并能夠?qū)ΜF(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的缺陷提出合理化建議。 7、 負責不合格物料、成品及退回、召回產(chǎn)品的監(jiān)督處理。 8 、參與自檢工作。 9、完成領(lǐng)導交辦的其它工作。 任職要求: 1、本科或具有相關(guān)工作經(jīng)驗的大專以上學歷,生物制藥相關(guān)專業(yè); 2、了解藥品研發(fā)全過程,對研發(fā)過程有監(jiān)督和監(jiān)控能力,保證研發(fā)過程的合規(guī)性 3、具有較強的溝通能力,具備良好的計算機水平以及一定的英語讀寫能力; 4、有2年以上藥品質(zhì)量分析、QC檢驗工作經(jīng)驗,1年以上QA工作經(jīng)驗; 5、對GMP法規(guī)了解,有原則性。

工作地點

大興區(qū)賽奧斯博生物科技(北京)有限公司

職位發(fā)布者

張先生/人事經(jīng)理

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公司Logo賽奧斯博生物科技(北京)有限公司
賽奧斯博生物科技(北京)有限公司(簡稱:賽奧斯博)是由國內(nèi)外基因編輯、細胞藥物研發(fā)、臨床研究等方面經(jīng)驗豐富的科學家和技術(shù)人員組成,以細胞(基因)新藥開發(fā)為核心的研發(fā)、生產(chǎn)與臨床轉(zhuǎn)化的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè),是中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè);公司具有符合NMPA、cGMP標準的細胞藥物制備車間2000M2,配備符合 FDA和 NMPA、cGMP標準的細胞藥自動化封閉培養(yǎng)設(shè)備和質(zhì)控設(shè)備,質(zhì)控體系完善,已通過細胞制備與技術(shù)的GMP/ISO9001/ISO45001/ISO14001規(guī)范。公司與北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學轉(zhuǎn)化中心聯(lián)合設(shè)立專家工作站,開展細胞存儲建庫和細胞新藥研發(fā)工作;針對重大疾病,與北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學轉(zhuǎn)化中心聯(lián)合攻關(guān);外請國內(nèi)臨床療效評價專家,進行細胞治療的臨床療效評價探索和機制研究,創(chuàng)新性強,優(yōu)勢突出;公司與中國中醫(yī)科學院聯(lián)合建立專家工作站,篩選有助于提升NK細胞抗癌功能的中藥單體及機制探索;中藥單體及分子在NK細胞、結(jié)構(gòu)修飾NK的增殖助益探索;不同結(jié)構(gòu)分子或中藥單體的嵌入對NK細胞帶來的生物學活性特征的影響的探索。公司還注重行業(yè)、社會服務,聯(lián)合發(fā)起了中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會細胞醫(yī)藥分會、中國中醫(yī)藥研究促進會再生與修復分會,作為骨干力量,擔任副會長職務。公司團隊具備研發(fā)、CMC、安評、藥效、注冊申報全流程的能力,在CGT治療上曾成功注冊國內(nèi)首個CAR-NK的IND,同時有5項受托CRDMO服務;在中藥院內(nèi)制劑和一類創(chuàng)新藥研發(fā)上,已有數(shù)十項經(jīng)驗。
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