職位描述
QA檢驗QA審核醫(yī)藥研發(fā)生物工程
工作職責：
1、根據(jù)公司有關(guān)規(guī)程管理公司質(zhì)量文件。
2、根據(jù)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等文件，檢查各部門執(zhí)行標準文件的情況。
3、參與建立質(zhì)量保證體系，完成領(lǐng)導交辦的與其有關(guān)的工作。
4、參與建立標準化的質(zhì)量管理體系，制定標準文件管理規(guī)程。
5、依據(jù)國家法規(guī)、規(guī)章的要求，參與員工的法規(guī)培訓、考核與實施工作
6、負責研發(fā)現(xiàn)場管理：包括日常現(xiàn)場監(jiān)督管理、研發(fā)實驗室相關(guān)儀器設(shè)備計算機權(quán)限管理、定期備份、并能夠?qū)ΜF(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的缺陷提出合理化建議。
7、 負責不合格物料、成品及退回、召回產(chǎn)品的監(jiān)督處理。
8 、參與自檢工作。
9、完成領(lǐng)導交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科或具有相關(guān)工作經(jīng)驗的大專以上學歷，生物制藥相關(guān)專業(yè)；
2、了解藥品研發(fā)全過程，對研發(fā)過程有監(jiān)督和監(jiān)控能力，保證研發(fā)過程的合規(guī)性
3、具有較強的溝通能力，具備良好的計算機水平以及一定的英語讀寫能力；
4、有2年以上藥品質(zhì)量分析、QC檢驗工作經(jīng)驗，1年以上QA工作經(jīng)驗；
5、對GMP法規(guī)了解，有原則性。
工作地點
大興區(qū)賽奧斯博生物科技(北京)有限公司
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明濟生物制藥(北京)有限公司
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賽奧斯博生物科技(北京)有限公司賽奧斯博生物科技（北京）有限公司（簡稱：賽奧斯博）是由國內(nèi)外基因編輯、細胞藥物研發(fā)、臨床研究等方面經(jīng)驗豐富的科學家和技術(shù)人員組成，以細胞（基因）新藥開發(fā)為核心的研發(fā)、生產(chǎn)與臨床轉(zhuǎn)化的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè),是中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)；公司具有符合NMPA、cGMP標準的細胞藥物制備車間2000M2，配備符合 FDA和 NMPA、cGMP標準的細胞藥自動化封閉培養(yǎng)設(shè)備和質(zhì)控設(shè)備，質(zhì)控體系完善，已通過細胞制備與技術(shù)的GMP/ISO9001/ISO45001/ISO14001規(guī)范。公司與北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學轉(zhuǎn)化中心聯(lián)合設(shè)立專家工作站，開展細胞存儲建庫和細胞新藥研發(fā)工作；針對重大疾病，與北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學轉(zhuǎn)化中心聯(lián)合攻關(guān)；外請國內(nèi)臨床療效評價專家，進行細胞治療的臨床療效評價探索和機制研究，創(chuàng)新性強，優(yōu)勢突出；公司與中國中醫(yī)科學院聯(lián)合建立專家工作站，篩選有助于提升NK細胞抗癌功能的中藥單體及機制探索；中藥單體及分子在NK細胞、結(jié)構(gòu)修飾NK的增殖助益探索；不同結(jié)構(gòu)分子或中藥單體的嵌入對NK細胞帶來的生物學活性特征的影響的探索。公司還注重行業(yè)、社會服務，聯(lián)合發(fā)起了中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會細胞醫(yī)藥分會、中國中醫(yī)藥研究促進會再生與修復分會，作為骨干力量，擔任副會長職務。公司團隊具備研發(fā)、CMC、安評、藥效、注冊申報全流程的能力，在CGT治療上曾成功注冊國內(nèi)首個CAR-NK的IND，同時有5項受托CRDMO服務；在中藥院內(nèi)制劑和一類創(chuàng)新藥研發(fā)上，已有數(shù)十項經(jīng)驗。
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