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更新于 11月14日

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qa質(zhì)量體系工程師

1.1-1.5萬

上海長寧區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理NMPA認(rèn)證ISO13485

主要職責(zé)

體系維護(hù)與合規(guī)：
- 負(fù)責(zé)維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485、MDR/FDA QSR 820等標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系。
- 主導(dǎo)和組織內(nèi)部審核、管理評審活動，跟蹤整改措施的落實(shí)，確保體系的有效運(yùn)行。
- 作為主要接口人，負(fù)責(zé)應(yīng)對客戶審核、第三方審核（如公告機(jī)構(gòu)）和藥監(jiān)部門（如NMPA）的飛行檢查與體系考核。
文件控制管理：
- 管理質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）的創(chuàng)建、修訂、審批、分發(fā)和歸檔，確保文件控制的合規(guī)性與有效性。
- 確保技術(shù)文件（如產(chǎn)品注冊資料、臨床評價報告等）與質(zhì)量體系文件的關(guān)聯(lián)性和一致性。
生產(chǎn)過程監(jiān)控：
- 監(jiān)控生產(chǎn)過程的合規(guī)性，參與關(guān)鍵過程的驗(yàn)證與再驗(yàn)證活動（如滅菌、無菌加工、潔凈室環(huán)境驗(yàn)證等）。
- 對生產(chǎn)過程中的偏差、不合格品進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，推動根本原因分析并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施（CAPA）的執(zhí)行。
CAPA與風(fēng)險管理：
- 主導(dǎo)或參與嚴(yán)重偏差、客戶投訴及審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的CAPA流程，確保根本原因分析準(zhǔn)確，措施有效，并能預(yù)防 recurrence。
- 確保公司的風(fēng)險管理活動符合ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，并貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)全過程。
- 參與質(zhì)量目標(biāo)的制定與考核，推動全公司質(zhì)量文化的建設(shè)。