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應(yīng)聘者必須具備3年或以上有源植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，不符請(qǐng)勿擾！
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系：參與建立和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)國內(nèi)外法規(guī)的收集、識(shí)別，提升公司團(tuán)隊(duì)質(zhì)量意識(shí)和能力。開展體系文件的合規(guī)性、體系符合性審核等質(zhì)量體系文控。監(jiān)督體系運(yùn)行，檢查各部門執(zhí)行情況，對(duì)已發(fā)生或潛在的不合規(guī)、不切合實(shí)際、以及有待改進(jìn)的問題，實(shí)施調(diào)查、糾正、糾正措施、預(yù)防措施及改善活動(dòng)。對(duì)質(zhì)量管理方法和工具的應(yīng)用及結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。協(xié)助開展內(nèi)審、管理評(píng)審。主導(dǎo)或協(xié)助開展ISO 13485、CE、FDA、MDSAP等認(rèn)證審核工作、注冊(cè)體系核查工作。
2. 研發(fā)質(zhì)量管理：有源植入醫(yī)療器械研發(fā)全過程監(jiān)督與指導(dǎo)、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審。指導(dǎo)、參與并監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。對(duì)關(guān)鍵工序及特殊過程識(shí)別、工藝確認(rèn)、工序驗(yàn)證、試產(chǎn)等設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)審與監(jiān)督。設(shè)計(jì)開發(fā)變更的監(jiān)管控制。
3. 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督：協(xié)助采購部門進(jìn)行供應(yīng)商管理。負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量、過程質(zhì)量、成品質(zhì)量的監(jiān)控追蹤。組織質(zhì)量數(shù)據(jù)收集與分析，調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理不合格品或產(chǎn)品質(zhì)量偏差、顧客投訴、不良事件及其它內(nèi)外部的質(zhì)量反饋信息。參與各部門驗(yàn)證/確認(rèn)/試驗(yàn)項(xiàng)目。
4. 產(chǎn)品放行控制：監(jiān)督原輔包材的放行控制，審核生產(chǎn)批記錄，控制成品放行。管控不符合原材料、中間品的讓步放行。
5. 注冊(cè)支持：協(xié)助注冊(cè)相關(guān)工作，溝通聯(lián)絡(luò)監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等，管理協(xié)同CRO等服務(wù)機(jī)構(gòu)。
6. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1. 必須具有3年以上有源植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，兼有研發(fā)質(zhì)量管理、QMS、QC、生產(chǎn)質(zhì)量管理等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有完整建立過質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有ISO 13485內(nèi)審員證書。
2. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、電子、機(jī)械、材料、化學(xué)、醫(yī)藥等醫(yī)療器械相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。
3. 熟悉有源植入器械設(shè)計(jì)和工藝特點(diǎn)。熟悉有源植入器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)。了解企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)，能夠及時(shí)跟進(jìn)行業(yè)發(fā)展情況。
4. 有軟件類、人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5. 主導(dǎo)或作為主要人員經(jīng)歷過ISO 13485、注冊(cè)體系核查等審核項(xiàng)目。
6. 有較強(qiáng)文字編輯能力，能根據(jù)法規(guī)要求和公司運(yùn)營情況獨(dú)立完成各類體系文件編制。
7. 英語CET-4或同等水平，讀寫熟練。