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質(zhì)量經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 一、崗位職責(zé)： 1、依據(jù)公司發(fā)展目標(biāo)，審核質(zhì)量系統(tǒng)的工作計(jì)劃、人員編制及費(fèi)用預(yù)算； 2、負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)、優(yōu)化公司質(zhì)量系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)； 3、認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作； 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行管理、GMP管理、質(zhì)量保證管理、質(zhì)量控制管理等，做好藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理； 5、組織公司質(zhì)量體系建立，公司內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 6、主持召開(kāi)重大質(zhì)量專題會(huì)議，協(xié)調(diào)各部門(mén)的配合，開(kāi)展重大質(zhì)量改善和成本降低項(xiàng)目； 7、指導(dǎo)、參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和事故的處理。對(duì)生產(chǎn)中的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出指導(dǎo)性改進(jìn)意見(jiàn)； 8、指導(dǎo)，督促質(zhì)管驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，陳列，儲(chǔ)存，效期管理等質(zhì)量工作。 二、能力要求 1、具備企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)，能夠及時(shí)的調(diào)整工作的方向和側(cè)重點(diǎn)； 2、具備較強(qiáng)的分析能力，具備處理突發(fā)質(zhì)量事件的能力; 3、具備團(tuán)隊(duì)精神，能與其他人員協(xié)作完成工作; 4、參與過(guò)藥廠的GMP認(rèn)證； 5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力; 6、工作認(rèn)真，能吃苦耐勞。 三、任職要求： 1、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，中級(jí)以上職稱； 2、5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP迎檢經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉藥品生產(chǎn)、藥品管理相關(guān)法律法規(guī)； 4、精通GMP、FDA相關(guān)知識(shí)，熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制； 5、熟練掌握國(guó)家及藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的政策法規(guī)及相關(guān)要求； 6、關(guān)注細(xì)節(jié)，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并能有效分析、解決問(wèn)題； 7、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)、決策能力，較好的溝通表達(dá)能力； 8、具有高度的責(zé)任感、敬業(yè)精神及良好的道德操守； 9、電腦使用熟練、較強(qiáng)的書(shū)寫(xiě)及溝通、表達(dá)能力； 10、有藥廠GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。