崗位職責:
1.需求分析與設計輸入:參與用戶(臨床)需求調(diào)研,將用戶需求轉化為明確的技術設計輸入要求,進行可行性分析。
2.概念與詳細設計:負責產(chǎn)品結構、零部件設計,圖紙輸出;使用CAD軟件進行3D建模和工程圖繪制。
3.模具與原型制作:與外部模具廠協(xié)作,進行模具設計評審、試模跟進和模具驗收;負責原材料、高分子材料的選型、驗證和供應商技術溝通;組織原型樣品的制作與初步測試。
4.設計驗證與確認:制定測試計劃,執(zhí)行功能、性能、可靠性測試;支持滅菌、包裝驗證及臨床評估,撰寫測試報告。
5.技術文檔編寫:編寫和維護設計歷史文件、技術文件、風險分析文件等。
6.生產(chǎn)支持與轉化:主導制定新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖、工藝控制計劃、作業(yè)指導書 (SOP) 和生產(chǎn)記錄表單等全套工藝文件,主導工藝設計工裝夾具;協(xié)助制定檢驗標準,確保設計順利轉化為量產(chǎn)工藝。
7.法規(guī)符合與注冊支持:確保設計全過程符合質(zhì)量體系(ISO 13485)和法規(guī)要求;協(xié)助準備注冊申報資料。
8.設計變更與生命周期管理:負責產(chǎn)品上市后的設計變更評估與實施;對現(xiàn)有產(chǎn)品進行持續(xù)改進和優(yōu)化。
9.知識產(chǎn)權管理:負責知識產(chǎn)權的申報及管理工作;
任職要求:
1、 學歷與專業(yè):本科及以上學歷,機械工程、機械電子工程、高分子材料、生物醫(yī)學工程、工業(yè)設計等相關專業(yè)。擁有醫(yī)學、生物學復合背景的優(yōu)先。
2、 知識與技能:
(1)精通至少一門主流三維設計軟件,如 SolidWorks、Pro/Engineer (Creo)、UG (NX)等。精通AutoCAD出工程圖。
(2)工程基礎:掌握機械設計原理、公差與配合、工程力學、材料力學等。
(3)材料與工藝:熟悉常用醫(yī)用高分子材料的特性、加工工藝(特別是注塑成型)和模具基礎知識。
(4)質(zhì)量控制工具:了解GD&T、DFMEA/PFMEA、公差分析等。
(5)自動化設備:
(6)語言能力:具備良好的英語閱讀能力,能夠查閱技術標準和文獻。
3. 經(jīng)驗要求:通常要求2-5年及以上醫(yī)療器械耗材產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗,有主導或參與II類及以上醫(yī)療器械全生命周期開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。具有產(chǎn)品成功上市的經(jīng)驗或完整的設計控制流程經(jīng)驗是極大的加分項。
4、法規(guī)與標準:熟悉ISO 13485、GMP等質(zhì)量管理體系,熟悉醫(yī)療器械設計控制流程,了解中國NMPA、美國FDA或歐盟MDR關于產(chǎn)品注冊的基本要求。
5. 綜合能力與素養(yǎng)
(1)分析解決問題能力:能夠系統(tǒng)性分析并解決復雜技術問題。
(2)溝通協(xié)調(diào)能力:出色的團隊協(xié)作和跨部門溝通能力。
(3)嚴謹細致:具備高度的責任心和質(zhì)量意識,工作嚴謹,文檔撰寫清晰規(guī)范。
(4)學習與創(chuàng)新:具備強烈的求知欲和創(chuàng)新思維,能持續(xù)關注行業(yè)新技術、新工藝。
(5)抗壓能力:能適應快節(jié)奏的研發(fā)環(huán)境,按時保質(zhì)完成項目任務。