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一、崗位職責
1. 全面負責公司中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理與控制工作，建立、健全并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關法規(guī)要求。
2. 審核和批準公司質(zhì)量管理文件（如質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證方案等），監(jiān)督文件的執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)操作合規(guī)。
3. 負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量審核，對物料的接收、檢驗、放行及不合格品的處理（如退貨、銷毀）做出最終決策，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準。
4. 組織開展質(zhì)量風險評估、偏差調(diào)查、糾正預防措施（CAPA）的制定與跟蹤，及時處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，防范質(zhì)量風險。
5. 負責質(zhì)量檢驗部門的管理，指導檢驗人員開展原輔料、飲片的理化鑒別、含量測定等檢驗工作，確保檢驗結(jié)果準確可靠。
6. 組織開展公司員工的質(zhì)量管理培訓（如GMP知識、質(zhì)量意識、檢驗技能等），提升全員質(zhì)量素養(yǎng)，確保相關人員具備崗位所需的專業(yè)能力。
7. 負責與藥品監(jiān)督管理部門的溝通協(xié)調(diào)，配合完成GMP認證、飛行檢查、抽檢等工作，及時反饋和處理監(jiān)管部門提出的問題。
8. 建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，負責產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查與處理，分析質(zhì)量投訴原因并制定改進措施，保障產(chǎn)品售后質(zhì)量安全。
二、任職要求
1. 學歷與專業(yè)：藥學、中藥學、制藥工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書（中藥學專業(yè)優(yōu)先）。
2. 工作經(jīng)驗：具有5年以上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少2年以上質(zhì)量負責人或質(zhì)量受權人等相關管理崗位經(jīng)驗，熟悉中藥飲片生產(chǎn)工藝（如凈制、切制、炮炙等）及質(zhì)量控制要點。
3. 專業(yè)知識：精通《藥品管理法》《中藥飲片GMP認證檢查評定標準》等相關法律法規(guī)及政策要求，掌握中藥飲片質(zhì)量標準（如《中國藥典》現(xiàn)行版）、檢驗方法及質(zhì)量管理工具（如風險評估、偏差管理等）。
4. 能力要求：具備較強的組織協(xié)調(diào)能力、問題分析與解決能力，能夠獨立主導質(zhì)量體系建設與改進工作；具有良好的溝通表達能力和團隊管理能力，能夠有效推動跨部門協(xié)作。
5. 其他要求：熟悉電腦操作及辦公軟件使用，具備高度的責任心、原則性和敬業(yè)精神，能夠承受一定的工作壓力，無藥品行業(yè)不良從業(yè)記錄。