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1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
2. 建立和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。

3. 制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。

4. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。

5. 配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查工作。

6. 定期組織企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

7. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：

1. 具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或有5年以上內(nèi)審員/管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)。

2. 掌握行業(yè)與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，了解醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。

3. 持內(nèi)審員資格證和管理者代表培訓(xùn)證書，或接受過與職位相匹配的專業(yè)培訓(xùn)者優(yōu)先。

4. 有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作責(zé)任心強(qiáng)。

5. 能夠確保質(zhì)量管理體系在整個(gè)公司內(nèi)的建立、實(shí)施與保持。

熟練使用辦公軟件。