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崗位職責(zé):
1.熟悉NMPA的藥物以及醫(yī)療器械GCP，并了解
其他國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī):
2.能夠根據(jù)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)CRF及CRF 填寫指南;
3.能夠撰寫臨床數(shù)據(jù)管理所有階段相關(guān)文件，如數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，數(shù)據(jù)核查計(jì)劃，數(shù)據(jù)管理報(bào)告等:
4.參與統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及文件質(zhì)控的執(zhí)行，使用SAS等軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。
5.參與撰寫項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，進(jìn)行臨床試驗(yàn)結(jié)果的解釋、報(bào)告以及結(jié)論總結(jié)。